VIII Simposio Internacional de Química y Ciencias Farmacéuticas

VIII Conferencia "Ciencias Químicas"

Caracterización del formaldehido en solución para ser usado en la evaluación del producto Formocresol

Resumen

El Formocresol es un producto dental que se utiliza como antiséptico de acción bactericida para la desinfección de los conductos radiculares, en tratamientos de Endodoncia. Uno de sus ingredientes farmacéuticos activos (IFA) es el formaldehido, el cual además se emplea como referencia. Objetivos: Evaluar el método analítico que satisfaga los requisitos para los que fue diseñado proporcionando resultados que permitan la evaluación de la calidad del producto terminado. Determinar los parámetros: exactitud, precisión (repetibilidad, precisión intermedia) y linealidad del método. Materiales y Métodos: Para la curva de calibración se utilizó el reactivo Formaldehido en solución al 37 % (Lote K-49178602725, Merck, Alemania). Fue evaluado además el lote 21001 de Formocresol. Resultados: La exactitud es adecuada para los tres porcientos evaluados de 50, 100 y 150% (R=99.57, 99.62, 100.02%, y CV=0.1134, 0.0262, 0.1858% respectivamente). Al evaluar la precisión, la repetibilidad arrojó valores que cumplen los criterios según la prueba de Anderson-Darling para una probabilidad del 95%, un CV= 0,0031%y la precisión intermedia reporta un CV de 0.108% para la comparación de medias entre analistas con un tc (163,02) < t 0,95 (247,89) por lo que no hubo diferencias significativas. El método analítico reporta ser lineal con una correlación r =0.9999, r2 =0,9907 y un CV =0,0789%, muestra un comportamiento lineal a través de la ecuación obtenida Y= 0,002X - 0,1049 para un nivel de confianza individual del 99,10%. Conclusiones: La técnica analítica cumple con los criterios de aceptación para los parámetros evaluados.

Abstract

Formocresol is a dental product that is used as an antiseptic with bactericidal action for the disinfection of root canals, in endodontic treatments. One of its active pharmaceutical ingredients (API) is formaldehyde, which is also used as a reference. The objective of this work is to evaluate that the analytical method satisfies the requirements for which it was designed, providing results that allow the evaluation of the quality of the finished product. For this, its performance was evaluated using the parameters: accuracy, precision (repeatability, intermediate precision) and linearity of the method.
The results obtained indicate that the accuracy is adequate for the three evaluated percentages of 50, 100 and 150% (R =99.57, 99.62, 100.02%, CV =0.1134, 0.0262, 0.1858% respectively). When evaluating the precision, the repeatability yielded values that meet the criteria according to the Anderson-Darling test for a probability of 95%, a CV =0.0031% and the intermediate precision reports a CV of 0.108% for the comparison of means between analysts with a tc (163.02) < t 0.95 (247.89), so there were no significant differences. The analytical method reports to be linear with a correlation r =0.9999, r2 =0.9907 and a CV =0.0789%, it shows a linear behavior through the obtained equation Y = 0.002X - 0.1049 for a confidence level individual 99.10%. It is concluded that the analytical technique meets the acceptance criteria for the parameters evaluated, which is evidence of the reliability of the analytical method to be applicable to the quality control of the finished product.