Los estudios de Toxicología de la Reproducción y el Desarrollo (DART) constituyen un eslabón fundamental en la cadena de requisitos regulatorios de los Estudios Preclínicos Toxicológicos que permiten la aprobación de los Ensayos Clínicos de un fármaco. Entre estos estudios se encuentran los que evalúan la toxicidad materna, embrionaria y fetal. Las especies más empleadas son rata, conejo y ratón, pero es necesario considerar las diferencias interespecie y el tipo de fármaco a evaluar. En nuestro país existe una experiencia limitada en la evaluación de DART para biofármacos en modelos experimentales. Los principios de las pruebas de DART para productos biofarmacéuticos siguen la guía regulatoria descrita en las ICH S5 (R2). En el Centro de Toxicología Experimental (CETEX, CENPALAB), se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo embrio-fetal para el AcM h-R3 (Nimotuzumab) en conejos Cenp:NZB y a la vacuna CIMAvax-EGF en ratón Balb/c/Cenp. Estos biofármacos fueron desarrollados por el Centro de Inmunología Molecular para el tratamiento del cáncer. En ambos estudios se realizaron las siguientes determinaciones: número de cuerpos lúteos, implantes, fetos vivos y muertos, reabsorciones tempranas y tardías. Las variables fetales estudiadas fueron: peso corporal, examen esquelético y visceral y títulos de anticuerpos. No hubo signos clínicos de toxicidad en las madres, no hubo alteraciones significativas en el peso corporal en las madres y los fetos, ni anormalidades externas, viscerales o esqueléticas atribuibles a las sustancias de prueba. Nuestros estudios no arrojaron signos de embrio - fetotoxicidad en función de los resultados de variables maternales y fetales evaluadas