VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 VII SICF
VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"
VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 VII SICF VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"24/06/2019 12:00 a 28/06/2019 22:00 Hora de Cuba
Cayos de Villa Clara,
Cuba
Estudio de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo Furvina.
Propuesto por MsC. Amalia María Calvo AlonsoResumen
La Furvina se obtiene por síntesis química en el Centro de Biaoctivos Químicos y constituye el ingrediente farmacéutico activo del Dermofural®, ungüento tópico de acción antimicótica y potente actividad antibacteriana in vitro. El propósito de este trabajo es realizar el estudio de estabilidad a largo plazo de la Furvina para determinar su período de rechequeo o reensayo. La elección de las condiciones del estudio se realizó según las regulaciones internacionales y nacionales vigentes: se emplearon tres lotes producidos a escala piloto, almacenados a 30 °C ± 2 °C y 70 % de humedad relativa ± 5 %, se tuvieron en cuenta todas las especificaciones de calidad del producto y se utilizaron técnicas validadas o verificadas. Se realizó un análisis de varianza multifactorial que permitió evaluar la significación de los factores frasco, lote y tiempo en el contenido de Furvina y de Monobromado con un nivel de confianza de 95 %. Se obtuvo que a todos los tiempos de análisis se cumplen las especificaciones de calidad en los frascos analizados de cada lote estudiado. Aunque el factor lote es significativo en el contenido de Furvina y las interacciones de los factores frasco - tiempo y lote - tiempo tuvieron un efecto significativo sobre el contenido de Monobromado, no se observan tendencias que indiquen una posible degradación (mayor del 1 %) del producto en el tiempo. Se concluyó que el período de rechequeo o reensayo del ingrediente farmacéutico activo Furvina es de 5 años.