La Farmacometría es la Ciencia de la Farmacología Cuantitativa, que involucra el desarrollo y la aplicación de la matemática y de los métodos estadísticos para (a) caracterizar, entender y predecir el comportamiento farmacocinético y farmacodinámico de los fármacos, (b) cuantificar la incertidumbre asociada a ese comportamiento, y (c) racionalizar la toma de decisiones en el proceso de desarrollo de los fármacos y en la farmacoterapia. En la última década, los estudios Farmacométricos han emergido con mucha fuerza para la optimización de la terapia individualizada y en el ámbito regulador, por su valor predictivo, que contribuye notablemente a la toma de decisiones de relevancia dentro del desarrollo de un proyecto I + D de un nuevo producto, influyendo notablemente en el éxito durante el proceso de aprobación de solicitud de registro y posterior autorización de comercialización. El presente trabajo realiza una actualización de esta temática a nivel internacional y nacional. Se abordan los estudios farmacométricos de productos biotecnológicos (nimotuzumab, EPOhr pegiladas) desarrollados en Cuba, que se han podido implementar a partir de proyectos integradores entre el Instituto de Farmacia y Alimentos, el Centro de Inmunología Molecular y Universidades de España y México. Esta experiencia ha permitido establecer una plataforma metodológica para caracterizar la relación Farmacocinética/Farmacodinámica con enfoque poblacional de estos productos y crea una pauta para seguir desarrollando esta ciencia en nuestro país, desde la academia hasta el marco regulatorio.