Trabajos

PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA A LA CALIBRACION DEL EQUIPO DE DISOLUCION TIPO 2

  • MsC. Yaidel Quiñones García

Los equipos de disolución tipo 2, según la farmacopea, se emplean en ensayos de disolución in vitro para demostrar la intercambiabilidad terapéutica entre dos fármacos, genérico e innovador, evidenciando así seguridad y eficacia en los productos farmacéuticos bajo estudio. Por tal motivo la calibración de estos equipos y su correspondiente incertidumbre de medida, juegan un papel fundamental en la confiabilidad de los resultados obtenidos. Esta calibración consta de dos partes: la mecánica y la ...

Intercambiabilidad de medicamentos genéricos: retos y perspectivas

  • Miguel Angel Cabrera Pérez

La demostración de la Intercambiabilidad Terapéutica para medicamentos genéricos o multiorigen es un requisito regulatorio para el registro sanitario en la mayoría de los países. El “estándar de oro” para la demostración de esta intercambiabilidad son los ensayos de bioequivalencia en humanos. Una de las metodologías científicas utilizadas para demostrar esta intercambiabilidad es la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS). Este sistema clasifica el fármaco en base a su sol...

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