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Estudios de comparabilidad después de cambios proceso de producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos

  • MsC. Mayte Pérez Caballero

Problemática: El proceso de fabricación de biofármacos con frecuencia experimenta cambios, en estos casos, el fabricante debe demostrar la similitud entre el medicamento producido antes y después de introducir el cambio. En el CIGB se realizó una inversión para aumentar el estándar productivo y regulatorio de una de sus plantas productivas, constituyendo una alternativa viable para la producción de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de productos farmacéuticos ya registrados. • Objetivo...

Estudios de comparabilidad después de cambios proceso de producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos

  • MsC. Mayte Pérez Caballero

• Problemática: El proceso de fabricación de biofármacos con frecuencia experimenta cambios, en estos casos, el fabricante debe demostrar la similitud entre el medicamento producido antes y después de introducir el cambio. En el CIGB se realizó una inversión para aumentar el estándar productivo y regulatorio de una de sus plantas productivas, constituyendo una alternativa viable para la producción de los ingredientes farmacéuticos activos (IFA) de productos farmacéuticos ya registrados. • Objeti...

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