Con el objetivo de presentar el contexto actual del consentimiento en los procedimientos médicos en Brasil, la presente investigación tiene como objetivo investigar las condiciones de la práctica de la investigación biomédica, demostrando las reglas y principios aplicables y el marco normativo sobre la protección de datos personales de pacientes en el pais. Se adoptó el método inductivo, con abordaje descriptivo y revisión bibliográfica, para verificar las disposiciones que tratan de la investigación biomédica, en relación al consentimiento del paciente y su protección. Al parecer, la Ley General de Protección de Datos Personales (LGPD), reglamentada por la Ley N° 13.853, de 8 de julio de 2019, constituye el primer marco normativo en la materia en Brasil, presentando como fundamentos: (i) la protección de derechos fundamentales de la persona física, en especial la libertad y la intimidad, y (ii) el libre desarrollo de la personalidad. Se concluye que, si bien las recomendaciones éticas y las disposiciones legales son adecuadas, existe la necesidad de una mayor conciencia y compromiso con la protección de los participantes en la investigación biomédica.