VIII Simposio “Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos” "SICF"

VIII Simposio Internacional de Química y Ciencias Farmacéuticas

SICF

VIII Simposio “Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos”

Estudio preliminar para el desarrollo de un formulación de Lisinopril – Hidroclorotiazida 20/25 mg

Resumen

 El Lisinopril – Hidroclorotiazida es un medicamento que se emplea para el tratamiento de la presión arterial elevada y en algunas ocasiones en la insuficiencia cardíaca. En el presente trabajo se presenta el diseño preliminar de formulaciones elaboradas por compresión directa (CD) y de granulación húmeda (GH) del Lisinopril – Hidroclorotiazida en la dosis 20/25 mg. Para ello se evaluaron las propiedades físico-químicas y tecnológicas de los Ingredientes Farmacéuticamente Activos (IFAs), granulados y las tabletas obtenidas del proceso de fabricación. Las mezclas físicas por CD mostraron mala fluidez, mientras que las realizadas por GH exhibieron adecuados resultados. En la etapa de formulación se comprobó como el excipiente fosfato de calcio dibásico anhidro presente en el ensayo E3 es el responsable de las manchas de color gris oscura en diferentes partes de la superficie de las tabletas. El ensayo E4 mostró mejores resultados desde el punto de vista tecnológico en cada uno de los parámetros evaluados del granulado y las tabletas. En el análisis del método cromatográfico para la valoración, así como para la disolución realizado al ensayo E4, se evidenció que cada uno cumplió con los límites de especificación de calidad descrito en su monografía (USP 44-NF 39).

Abstract

The Lisinopril – Hydrochlorothiazide is a medication used to treat high blood pressure and sometimes heart failure. In the present work, the preliminary design of formulations elaborated by direct compression (DC) and wet granulation (WG) of Lisinopril - Hydrochlorothiazide in the dose 20/25 mg. For this, the physical-chemical and technological properties of the Active Pharmaceutically Ingredients (PIAs), granules and tablets obtained from the manufacturing process were evaluated. The physical mixtures by DC showed poor fluidity, while those made by WG exhibited adequate results. In the formulation stage, it was verified how the anhydrous dibasic calcium phosphate excipient present in the E3 test is responsible for the dark gray spots on different parts of the surface of the tablets. The E4 test showed better results from the technological point of view in each of the parameters evaluated for granules and tablets. In the analysis of the chromatographic method for the evaluation, as well as for the dissolution carried out in the E4 test, it was shown that each one complied with the quality specification limits described in its monograph (USP 44-NF 39).

Sobre el ponente

Jorge Luis Castaño Fernández

Jorge Luis Castaño Fernández

Laboratorios MedSol Flag of Cuba


Discussion

Información Práctica
Ponencia
Spanish / Español
noviembre 14, 2023 1:10 p. m.
10 minutos
Sala A SIQF
Autores
Jorge Luis Castaño Fernández
Irela Pérez Sánchez
Yenisé Elledias García
Elianis González Berna
Manuel Alonso Rivera
Palabras clave
antihipertensivo
antihypertensive
hidroclorotiazida
hydrochlorothiazide
lisinopril
tabletas
tablets
Documentos