VIII Simposio Internacional de Química y Ciencias Farmacéuticas
SIIQ
XIII Conferencia "La Ingeniería Química: Desarrollo, potencialidades y sus retos"
Resumen
La gran ventaja de un enfoque de plataforma es que permite que los esfuerzos de desarrollo de procesos se centren en resolver problemas en lugar de definir condiciones estándar. Por lo tanto, se puede modificar un proceso de plataforma para garantizar la entrega de los parámetros requeridos de seguridad, integridad, resistencia, pureza y calidad del producto de una manera económica y práctica. Tomando en cuenta este enfoque se estableció el proceso downstream para una proteína recombinante, donde tomando como base el proceso de purificación estándar, se realizaron algunas modificaciones, como ajustes en la carga proteica aplicada para un mejor aprovechamiento de la resina cromatográfica, optimización de los rangos de pH de soluciones para garantizar una molécula con un porcentaje de isoformas dentro de los rangos establecidos para la proteína analizada, así como la sustitución e inclusión de pasos cromatográficos con el objetivo de conseguir una mayor autonomía y reproducibilidad del proceso. Con el proceso de purificación establecido se garantiza una molécula que cumple con los criterios de aceptación del ingrediente farmacéutico activo, se obtiene una proteína con una pureza superior al 98% y se logró una reducción log superior a 4,4 para impurezas como HCP, HC-DNA y endotoxinas.
Abstract
The great strength of a platform approach is that it allows process development efforts to focus on solving problems rather than defining standard conditions. Thus, a platform process can be modified to ensure the delivery of required product safety, integrity, strength, purity, and quality parameters in an economical and practical way. Taking into account this approach was established the downstream process for a recombinant protein, where taking as base the standard purification process, were performed some modifications, such as adjustments in the protein load applied for better use of the chromatographic resin, optimization of the pH ranges of solutions to guarantee a molecule with a percentage of isoforms within the ranges established for the protein analyzed, as well as the substitution and inclusion of chromatographic steps with the aim of achieving greater autonomy and reproducibility of the process.
Sobre el ponente
Danuska Fernández Milián
Discussion