Las enfermedades enterobacterianas constituyen un grave problema de salud que afecta principalmente a los países del tercer mundo. Dentro de ellas, el cólera es una de las principales debido a su elevada tasa de morbilidad y por ser causa de devastadoras epidemias a nivel mundial. Para su control y prevención se han llevado a cabo diferentes estrategias, entre las cuales, la vacunación es una de las medidas más eficaces. La evaluación preclínica de candidatos vacunales requiere de la demostración de la seguridad de los mismos, para lo cual los estudios toxicológicos son determinantes, al ser obligatorios y altamente regulados. Uno de los elementos claves e importante dentro de todas las variables que se evalúan en los diferentes estudios toxicológicos preclínicos de las vacunas, lo constituyen las investigaciones anatomopatológicas; donde los hallazgos macroscópicos e histopatológicos pueden determinar la evidencia relevante para declarar a un candidato vacunal como potencialmente no tóxico para humanos. En el presente trabajo se demuestra la seguridad preclínica del candidato vacunal vivo CV638 contra el cólera a través de los ensayos de inmunogenicidad, toxicidad agua, tolerancia local y dosis repetida en ratas Sprague Dawley.