VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -IV Simposio Internacional "Química de los productos naturales"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

Estudios de Toxicología de la Reproducción y el Desarrollo para biofármacos en modelos experimentales

Resumen [ES]

Los estudios de Toxicología de la Reproducción y el Desarrollo (DART) constituyen un eslabón fundamental en la cadena de requisitos regulatorios de los Estudios Preclínicos Toxicológicos que permiten la aprobación de los Ensayos Clínicos de un fármaco. Entre estos estudios se encuentran los que evalúan la toxicidad materna, embrionaria y fetal. Las especies más empleadas son rata, conejo y ratón, pero es necesario considerar las diferencias interespecie y el tipo de fármaco a evaluar. En nuestro país existe una experiencia limitada en la evaluación de DART para biofármacos en modelos experimentales. Los principios de las pruebas de DART para productos biofarmacéuticos siguen la guía regulatoria descrita en las ICH S5 (R2). En el Centro de Toxicología Experimental (CETEX, CENPALAB), se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo embrio-fetal para el AcM h-R3 (Nimotuzumab) en conejos Cenp:NZB y a la vacuna CIMAvax-EGF en ratón Balb/c/Cenp. Estos biofármacos fueron desarrollados por el Centro de Inmunología Molecular para el tratamiento del cáncer. En ambos estudios se realizaron las siguientes determinaciones: número de cuerpos lúteos, implantes, fetos vivos y muertos, reabsorciones tempranas y tardías. Las variables fetales estudiadas fueron: peso corporal, examen esquelético y visceral y títulos de anticuerpos. No hubo signos clínicos de toxicidad en las madres, no hubo alteraciones significativas en el peso corporal en las madres y los fetos, ni anormalidades externas, viscerales o esqueléticas atribuibles a las sustancias de prueba. Nuestros estudios no arrojaron signos de embrio - fetotoxicidad en función de los resultados de variables maternales y fetales evaluadas

Resumen [EN]

Los estudios de Toxicología de la Reproducción y el Desarrollo (DART) constituyen un eslabón fundamental en la cadena de requisitos regulatorios de los Estudios Preclínicos Toxicológicos que permiten la aprobación de los Ensayos Clínicos de un fármaco. Entre estos estudios se encuentran los que evalúan la toxicidad materna, embrionaria y fetal. Las especies más empleadas son rata, conejo y ratón, pero es necesario considerar las diferencias interespecie y el tipo de fármaco a evaluar. En nuestro país existe una experiencia limitada en la evaluación de DART para biofármacos en modelos experimentales. Los principios de las pruebas de DART para productos biofarmacéuticos siguen la guía regulatoria descrita en las ICH S5 (R2). En el Centro de Toxicología Experimental (CETEX, CENPALAB), se realizó un estudio de toxicidad del desarrollo embrio-fetal para el AcM h-R3 (Nimotuzumab) en conejos Cenp:NZB y a la vacuna CIMAvax-EGF en ratón Balb/c/Cenp. Estos biofármacos fueron desarrollados por el Centro de Inmunología Molecular para el tratamiento del cáncer. En ambos estudios se realizaron las siguientes determinaciones: número de cuerpos lúteos, implantes, fetos vivos y muertos, reabsorciones tempranas y tardías. Las variables fetales estudiadas fueron: peso corporal, examen esquelético y visceral y títulos de anticuerpos. No hubo signos clínicos de toxicidad en las madres, no hubo alteraciones significativas en el peso corporal en las madres y los fetos, ni anormalidades externas, viscerales o esqueléticas atribuibles a las sustancias de prueba. Nuestros estudios no arrojaron signos de embrio - fetotoxicidad en función de los resultados de variables maternales y fetales evaluadas

Sobre el ponente

Ailemys Curbelo Valiente

Ailemys Curbelo Valiente

Flag of Cuba
Información Práctica
Póster digital
junio 26, 2019 2:0 p. m.
5 minutos
Restaurante "El Tesico"
Autores
Nelson Merino García
Marivy Gutiérrez Machado
Dasha Fuentes Morales
Nuris Ledón Naranjo
Eric Acosta Lago
Jorge E. González Mesa
Yana González Torres
Consuelo de la C. González Triana
Axel Mancebo Rodríguez
Avelina de la C. Leon Goñi
MsC. Yesenia Rivero Salgado
Diuris Blanco Gámez
Shairon Gonzalez Duarte
Angel R. Casacó Parada
Palabras clave