VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

DISEÑO DEL SERVICIO DE ENSAYO CLÍNICO EN EL CENTRO DE BIOACTIVOS QUÍMICOS.

Resumen [ES]

Los ensayos clínicos son realizados para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento por primera vez, sobre los seres humanos, por lo que este proceso requiere ser realizado con la mayor calidad y siguiendo los principios éticos establecidos y vigentes. El Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) desde el año 2010 ha estado involucrado en la implantación de un sistema de gestión integrado que aún no tiene alcance al proceso de Ensayos Clínicos por lo que su nivel organizativo resulta insuficiente en comparación con el resto de los procesos. Por tal motivo esta investigación tiene como objetivo diseñar el servicio de Ensayos Clínicos en el CBQ a través de la gestión de la calidad por procesos. Para el desarrollo de la investigación se utilizan herramientas de diseño, planificación y control de la calidad. Como resultado se obtiene el diseño del proceso con el tiempo que requiere cada etapa, las fuentes de fallo y los puntos críticos de control, además se establece la planificación del control de la calidad del proceso. El diseño del servicio de Ensayos Clínicos y su control de la calidad permiten el desarrollo del proceso acorde a las exigencias de las normativas aplicables, la definición de sus etapas y actividades, el establecimiento de sus objetivos y documentación necesaria, por lo cual resulta una contribución básica para la inserción en el sistema de gestión integrado del CBQ.

Resumen [EN]

Los ensayos clínicos son realizados para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento por primera vez, sobre los seres humanos, por lo que este proceso requiere ser realizado con la mayor calidad y siguiendo los principios éticos establecidos y vigentes. El Centro de Bioactivos Químicos (CBQ) desde el año 2010 ha estado involucrado en la implantación de un sistema de gestión integrado que aún no tiene alcance al proceso de Ensayos Clínicos por lo que su nivel organizativo resulta insuficiente en comparación con el resto de los procesos. Por tal motivo esta investigación tiene como objetivo diseñar el servicio de Ensayos Clínicos en el CBQ a través de la gestión de la calidad por procesos. Para el desarrollo de la investigación se utilizan herramientas de diseño, planificación y control de la calidad. Como resultado se obtiene el diseño del proceso con el tiempo que requiere cada etapa, las fuentes de fallo y los puntos críticos de control, además se establece la planificación del control de la calidad del proceso. El diseño del servicio de Ensayos Clínicos y su control de la calidad permiten el desarrollo del proceso acorde a las exigencias de las normativas aplicables, la definición de sus etapas y actividades, el establecimiento de sus objetivos y documentación necesaria, por lo cual resulta una contribución básica para la inserción en el sistema de gestión integrado del CBQ.

Sobre el ponente

Yenni González

MsC. Yenni González

Centro de Bioactivos Químicos. UCLV Flag of Cuba
Información Práctica
Póster digital
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Mirleida Santos Marcelo
MsC. Yenni González
Mirta E. de La Cruz
Heidy L. Alonso Rodríguez
Palabras clave
ensayo clínico
gestión de la calidad por procesos