VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

ESTUDIO DE ESTABILIDAD EN USO DE LA AMFOTERICINA B – 50 MG. DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO POR CLAR PARA LA DETECCIÓN DE SUS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN.

Resumen [ES]

El inyectable liofilizado Amfotericina B se utiliza como antifúngico. Dicho producto se aplica por infusión intravenosa en dextrosa 5% durante un máximo de 6 h. La literatura reporta que puede ser estable en disolución hasta cinco días. Nuestra empresa no cuenta con estudios de estabilidad en uso de este producto, por lo cual se realizó un diseño de experimento donde se evaluó: pH, características organolépticas y porcentaje de degradación a 18 y 30°C, en un intervalo de 0 a 96 h. Se utilizaron tres lotes con distintos tiempos de almacenamiento. Las disoluciones se prepararon a 100 μg/mL en dextrosa 5%. Para evaluar los productos de degradación se desarrolló y validó una técnica por CLAR a un intervalo de concentraciones de 0,05 a 0,15 mg/mL, empleando una columna Apollo-C18 y detección ultravioleta a 380 nm. Se observó disminución del pH a partir de las 24 h y aparición de turbidez a partir de las 72 h en los lotes de mayor tiempo de almacenamiento. En cuanto a los productos de degradación hubo una tendencia al aumento. El factor que más influye en la estabilidad del producto es la temperatura. La técnica resultó lineal, precisa, específica y exacta en el intervalo de concentraciones estudiadas. Los límites de detección y cuantificación fueron de 0,002 y 0,007 mg/mL, respectivamente. Se concluyó que la Amfotericina B fabricada por aica+ es estable en disolución de dextrosa 5% durante 24 h, ya que hasta ese momento los factores evaluados están dentro de los límites especificados de calidad.

Resumen [EN]

El inyectable liofilizado Amfotericina B se utiliza como antifúngico. Dicho producto se aplica por infusión intravenosa en dextrosa 5% durante un máximo de 6 h. La literatura reporta que puede ser estable en disolución hasta cinco días. Nuestra empresa no cuenta con estudios de estabilidad en uso de este producto, por lo cual se realizó un diseño de experimento donde se evaluó: pH, características organolépticas y porcentaje de degradación a 18 y 30°C, en un intervalo de 0 a 96 h. Se utilizaron tres lotes con distintos tiempos de almacenamiento. Las disoluciones se prepararon a 100 μg/mL en dextrosa 5%. Para evaluar los productos de degradación se desarrolló y validó una técnica por CLAR a un intervalo de concentraciones de 0,05 a 0,15 mg/mL, empleando una columna Apollo-C18 y detección ultravioleta a 380 nm. Se observó disminución del pH a partir de las 24 h y aparición de turbidez a partir de las 72 h en los lotes de mayor tiempo de almacenamiento. En cuanto a los productos de degradación hubo una tendencia al aumento. El factor que más influye en la estabilidad del producto es la temperatura. La técnica resultó lineal, precisa, específica y exacta en el intervalo de concentraciones estudiadas. Los límites de detección y cuantificación fueron de 0,002 y 0,007 mg/mL, respectivamente. Se concluyó que la Amfotericina B fabricada por aica+ es estable en disolución de dextrosa 5% durante 24 h, ya que hasta ese momento los factores evaluados están dentro de los límites especificados de calidad.

Sobre el ponente

Thais Valdés Parra

Lic. Thais Valdés Parra

Empresa Farmacéutica Laboratorios AICA Flag of Cuba

Especialista A en I+D+i

Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Carlos Romeu Carvallo
Lic. Thais Valdés Parra
Gisela Ramírez Torres
Palabras clave
amfoericina b
estabilidad en uso
hplc
productos de degradación