VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

Intercambiabilidad de medicamentos genéricos: retos y perspectivas

Resumen [ES]

La demostración de la Intercambiabilidad Terapéutica para medicamentos genéricos o multiorigen es un requisito regulatorio para el registro sanitario en la mayoría de los países. El “estándar de oro” para la demostración de esta intercambiabilidad son los ensayos de bioequivalencia en humanos. Una de las metodologías científicas utilizadas para demostrar esta intercambiabilidad es la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS). Este sistema clasifica el fármaco en base a su solubilidad y permeabilidad, y sirve como una herramienta para identificar aquellos fármacos elegibles para una bioexención de ensayos de bioequivalencia in vivo. Tomando esto como base, se hace un análisis detallado de las diferentes metodologías biofarmacéuticas, reconocidas por las agencias regulatorias para bioexención, y se aplican a la clasificación de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de los genéricos orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba (CBM, 2019). Finalmente, se propone una clasificación biofarmacéutica provisional del CBM y una estrategia a seguir tanto para demostrar la intercambiabilidad de los genéricos cubanos como para acelerar su desarrollo dentro de los proyectos priorizados I+D de las empresas farmacéuticas. Con los resultados alcanzados y con una estrategia gubernamental definida, donde se prioricen los estudios de intercambiabilidad a través del BCS, se pudieran garantizar medicamentos genéricos eficaces y seguros para la población y fomentar los fondos exportables, aún en los mercados más exigentes.

Resumen [EN]

La demostración de la Intercambiabilidad Terapéutica para medicamentos genéricos o multiorigen es un requisito regulatorio para el registro sanitario en la mayoría de los países. El “estándar de oro” para la demostración de esta intercambiabilidad son los ensayos de bioequivalencia en humanos. Una de las metodologías científicas utilizadas para demostrar esta intercambiabilidad es la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS). Este sistema clasifica el fármaco en base a su solubilidad y permeabilidad, y sirve como una herramienta para identificar aquellos fármacos elegibles para una bioexención de ensayos de bioequivalencia in vivo. Tomando esto como base, se hace un análisis detallado de las diferentes metodologías biofarmacéuticas, reconocidas por las agencias regulatorias para bioexención, y se aplican a la clasificación de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) de los genéricos orales de liberación inmediata del Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba (CBM, 2019). Finalmente, se propone una clasificación biofarmacéutica provisional del CBM y una estrategia a seguir tanto para demostrar la intercambiabilidad de los genéricos cubanos como para acelerar su desarrollo dentro de los proyectos priorizados I+D de las empresas farmacéuticas. Con los resultados alcanzados y con una estrategia gubernamental definida, donde se prioricen los estudios de intercambiabilidad a través del BCS, se pudieran garantizar medicamentos genéricos eficaces y seguros para la población y fomentar los fondos exportables, aún en los mercados más exigentes.

Sobre el ponente

Miguel Angel Cabrera Pérez

Miguel Angel Cabrera Pérez

UCLV Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Miguel Angel Cabrera
Miguel Angel Cabrera Pérez
Palabras clave
biodisponibilidad
bioequivalencia
bioexención
disolución