VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

La gestión de riesgos en el proceso de Inspección Estatal de Buenas Prácticas

Resumen [ES]

La aplicación de los principios de administración de riesgos, por las Autoridades Reguladoras Nacionales de medicamentos, facilita no solo una mejor utilización de los recursos, sino que proporciona una mayor garantía sobre su capacidad para la toma de mejores decisiones y más informadas, considerando los riesgos asociados a la calidad de los productos farmacéuticos, a lo largo de su ciclo de vida. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos, CECMED, no ha estado al margen de este fenómeno y en la última década ha incorporado este concepto, de manera creciente, en sus diferentes funciones. El trabajo realizado se propuso proporcionar una panorámica general de cómo y en qué medida se ha ido incorporando la administración de riesgos, en el proceso de Inspección Estatal de Buenas Prácticas. Para desarrollar el objetivo propuesto se realizó una exhaustiva revisión de las actividades, documentos y disposiciones reguladoras vigentes, asociadas al proceso, en los diez años. Se pudo evidenciar que la gestión de riesgos fue incorporada con la clasificación de las  no conformidades, para lo cual se desarrolló una guía para la industria, actualizada recientemente, ampliándose con su inclusión en la evaluación del nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de las entidades, así como en la programación de las inspecciones, a partir de este año. De esta forma el proceso de inspecciones ha ido fortaleciéndose a lo largo de los años, posibilitándole no solo cumplir con las recomendaciones internacionales, sino también disponer de una función reguladora que adopta decisiones debidamente fundamentadas, en base a los riesgos asociados a los productos.

Resumen [EN]

La aplicación de los principios de administración de riesgos, por las Autoridades Reguladoras Nacionales de medicamentos, facilita no solo una mejor utilización de los recursos, sino que proporciona una mayor garantía sobre su capacidad para la toma de mejores decisiones y más informadas, considerando los riesgos asociados a la calidad de los productos farmacéuticos, a lo largo de su ciclo de vida. El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos, CECMED, no ha estado al margen de este fenómeno y en la última década ha incorporado este concepto, de manera creciente, en sus diferentes funciones. El trabajo realizado se propuso proporcionar una panorámica general de cómo y en qué medida se ha ido incorporando la administración de riesgos, en el proceso de Inspección Estatal de Buenas Prácticas. Para desarrollar el objetivo propuesto se realizó una exhaustiva revisión de las actividades, documentos y disposiciones reguladoras vigentes, asociadas al proceso, en los diez años. Se pudo evidenciar que la gestión de riesgos fue incorporada con la clasificación de las  no conformidades, para lo cual se desarrolló una guía para la industria, actualizada recientemente, ampliándose con su inclusión en la evaluación del nivel de cumplimiento de Buenas Prácticas de las entidades, así como en la programación de las inspecciones, a partir de este año. De esta forma el proceso de inspecciones ha ido fortaleciéndose a lo largo de los años, posibilitándole no solo cumplir con las recomendaciones internacionales, sino también disponer de una función reguladora que adopta decisiones debidamente fundamentadas, en base a los riesgos asociados a los productos.

Sobre el ponente

Biorkys Yáñez Chamizo

MsC. Biorkys Yáñez Chamizo

CECMED Flag of Cuba
Información Práctica
Ponencia
No definido
20 minutos
No definido
Autores
Palabras clave
gestión de riesgos, inspección, Autoridad Reguladora Nacional