VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

METODOLOGÍA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE VALIDACIÓN EN LA PRODUCCIÓN DE INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS.

Resumen [ES]

En el CBQ se realizaban los estudios de validación para métodos de ensayo de manera aleatoria no existiendo evidencias de la realización de estos para los procesos, equipos y sistemas ingenieros; problemática esta que dio origen al presente trabajo cuyo objetivo es: Diseñar e implementar una metodología que permita realizar los estudios de validación en la fabricación del IFA Furvina, de manera organizada y documentada. Se realiza la organización del proceso, mediante Diagramas de flujo. Luego se hace una planeación de los estudios de validación, a través del análisis 5W y H y por último se diseña un procedimiento que permite identificar los objetos a validar en la fabricación de IFA. Se obtiene una Metodología para realizar los estudios validación de manera organizada y documentada. Esta metodología está basada en la teoría de Deming PHVA, lo que garantiza un mejoramiento continuo de este proceso y contribuye a la eficacia y eficiencia de estos estudios. Además, se define la documentación necesaria que se deriva de los mismos, como evidencia de que se han desarrollado correctamente. El diseño de esta metodología y su implementación permite realizar los estudios de validación para el proceso de producción del IFA Furvina, de manera organizada y documentada; contribuyendo a la eficacia y eficiencia de estos estudios ya que se define una política de validación en la organización, se determinan las actividades, responsabilidades y los recursos necesarios para llevar a cabo los mismos y se establece un proceso para la mejora continua en los estudios de validación.

Resumen [EN]

En el CBQ se realizaban los estudios de validación para métodos de ensayo de manera aleatoria no existiendo evidencias de la realización de estos para los procesos, equipos y sistemas ingenieros; problemática esta que dio origen al presente trabajo cuyo objetivo es: Diseñar e implementar una metodología que permita realizar los estudios de validación en la fabricación del IFA Furvina, de manera organizada y documentada. Se realiza la organización del proceso, mediante Diagramas de flujo. Luego se hace una planeación de los estudios de validación, a través del análisis 5W y H y por último se diseña un procedimiento que permite identificar los objetos a validar en la fabricación de IFA. Se obtiene una Metodología para realizar los estudios validación de manera organizada y documentada. Esta metodología está basada en la teoría de Deming PHVA, lo que garantiza un mejoramiento continuo de este proceso y contribuye a la eficacia y eficiencia de estos estudios. Además, se define la documentación necesaria que se deriva de los mismos, como evidencia de que se han desarrollado correctamente. El diseño de esta metodología y su implementación permite realizar los estudios de validación para el proceso de producción del IFA Furvina, de manera organizada y documentada; contribuyendo a la eficacia y eficiencia de estos estudios ya que se define una política de validación en la organización, se determinan las actividades, responsabilidades y los recursos necesarios para llevar a cabo los mismos y se establece un proceso para la mejora continua en los estudios de validación.

Sobre el ponente

Heidy Licsie Alonso Rodríguez

MsC. Heidy Licsie Alonso Rodríguez

Centro de Bioactivos Químicos. UCLV Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Neyda Díaz Machado
Amalia M. Calvo Alonso
Mirta Elena Cuellar de La Cruz
María I. Diaz Molina
MsC. Heidy Licsie Alonso Rodríguez
Palabras clave
ingrediente farmacéutico activo
metodología
validación