VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

PROCEDIMIENTO PARA ESTIMAR LA INCERTIDUMBRE ASOCIADA A LA CALIBRACION DEL EQUIPO DE DISOLUCION TIPO 2

Resumen [ES]

Los equipos de disolución tipo 2, según la farmacopea, se emplean en ensayos de disolución in vitro para demostrar la intercambiabilidad terapéutica entre dos fármacos, genérico e innovador, evidenciando así seguridad y eficacia en los productos farmacéuticos bajo estudio. Por tal motivo la calibración de estos equipos y su correspondiente incertidumbre de medida, juegan un papel fundamental en la confiabilidad de los resultados obtenidos. Esta calibración consta de dos partes: la mecánica y la química (desempeño). En la actualidad varios autores han demostrado que una rigurosa verificación mecánica del instrumento (calibración mecánica mejorada) puede ser suficiente, sin ser necesaria la verificación química del mismo. En este trabajo se propone un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición asociada a la calibración mecánica mejorada del equipo de disolución tipo 2. Para el desarrollo de este tipo de calibración se siguieron las recomendaciones descritas por la FDA apoyadas en el procedimiento establecido por la Norma ASTM E2503-07 ¨Práctica Estándar para la Calificación de los Aparatos de Disolución de Canastas y Paletas¨. La estimación de la incertidumbre de la medición se desarrolló siguiendo lo establecido por la Guía EURACHEM. Se identificaron el mensurando y el modelo matemático, así como las principales fuentes de incertidumbres presentes representadas en un diagrama causa-efecto. Se identificaron además algunos de los componentes de incertidumbre asociados a las fuentes antes citadas y los criterios para cuantificarlos. Finalmente se obtuvieron las expresiones matemáticas para estimar las incertidumbres combinada y expandida, siendo esta última la expresión final del resultado

Resumen [EN]

Los equipos de disolución tipo 2, según la farmacopea, se emplean en ensayos de disolución in vitro para demostrar la intercambiabilidad terapéutica entre dos fármacos, genérico e innovador, evidenciando así seguridad y eficacia en los productos farmacéuticos bajo estudio. Por tal motivo la calibración de estos equipos y su correspondiente incertidumbre de medida, juegan un papel fundamental en la confiabilidad de los resultados obtenidos. Esta calibración consta de dos partes: la mecánica y la química (desempeño). En la actualidad varios autores han demostrado que una rigurosa verificación mecánica del instrumento (calibración mecánica mejorada) puede ser suficiente, sin ser necesaria la verificación química del mismo. En este trabajo se propone un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición asociada a la calibración mecánica mejorada del equipo de disolución tipo 2. Para el desarrollo de este tipo de calibración se siguieron las recomendaciones descritas por la FDA apoyadas en el procedimiento establecido por la Norma ASTM E2503-07 ¨Práctica Estándar para la Calificación de los Aparatos de Disolución de Canastas y Paletas¨. La estimación de la incertidumbre de la medición se desarrolló siguiendo lo establecido por la Guía EURACHEM. Se identificaron el mensurando y el modelo matemático, así como las principales fuentes de incertidumbres presentes representadas en un diagrama causa-efecto. Se identificaron además algunos de los componentes de incertidumbre asociados a las fuentes antes citadas y los criterios para cuantificarlos. Finalmente se obtuvieron las expresiones matemáticas para estimar las incertidumbres combinada y expandida, siendo esta última la expresión final del resultado

Sobre el ponente

Yaidel Quiñones García

MsC. Yaidel Quiñones García

Centro de Bioactivos Químicos Flag of Cuba

Vinculado a la Unidad de Modelacion y Experimentación Biofarmacéuticas del Centro de Bioactivos Químicos perteneciente a la UCLV.

Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Drc. Miguel A. Cabrera Pérez
MsC. Yaidel Quiñones García
Msc. Claudia B. Miranda Pérez de Alejo
Palabras clave
bioequivalencia
calibración mecánica
disolución in vitro
disolutor
incertidumbre de medición