VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

Sustitución de los sistemas cromatográficos empleados en los pasos de renaturalización de la producción de G-CSF.

Resumen [ES]

En el CIGB, se obtiene por vía recombinante la proteína G-CSF. El proceso de renaturalización de la proteína se realiza en dos sistemas en paralelo mediante cromatografía de exclusión molecular. La ejecución y control de esta operación se realiza de manera manual en sistemas cromatográficos diseñados y construidos por el Grupo de Automatización del CIGB. Con el objetivo de automatizar esta operación y aumentar la supervisión y control, se instalaron, manteniendo las condiciones de operación y la matriz cromatográfica empleada, dos sistemas cromatográficos. Los nuevos sistemas poseen prestaciones que no están disponibles con el sistema actual, lo que permite el seguimiento y control de un mayor número de variables del proceso, además de tener integrado un software que impide la modificación y/o supresión de datos registrados durante la operación, lo que garantiza la integridad de datos. Para demostrar que los cambios realizados no afectan la consistencia del proceso y los estándares de calidad prefijados en esta etapa, se evaluó los riesgos de la sustitución de los sistemas y se realizó un análisis de los puntos de inspección en la etapa de renaturalización, durante tres lotes consecutivos en cada sistema y además se evaluó la efectividad del procedimiento de limpieza realizado. Los resultados obtenidos demuestran que la implementación de los nuevos equipos así como los procedimientos de higienización realizados, permiten crear las condiciones que garantizan que los atributos de calidad del producto cumplan con los criterios establecidos y la robustez del proceso productivo, conforme lo orientan las BPF.

Resumen [EN]

En el CIGB, se obtiene por vía recombinante la proteína G-CSF. El proceso de renaturalización de la proteína se realiza en dos sistemas en paralelo mediante cromatografía de exclusión molecular. La ejecución y control de esta operación se realiza de manera manual en sistemas cromatográficos diseñados y construidos por el Grupo de Automatización del CIGB. Con el objetivo de automatizar esta operación y aumentar la supervisión y control, se instalaron, manteniendo las condiciones de operación y la matriz cromatográfica empleada, dos sistemas cromatográficos. Los nuevos sistemas poseen prestaciones que no están disponibles con el sistema actual, lo que permite el seguimiento y control de un mayor número de variables del proceso, además de tener integrado un software que impide la modificación y/o supresión de datos registrados durante la operación, lo que garantiza la integridad de datos. Para demostrar que los cambios realizados no afectan la consistencia del proceso y los estándares de calidad prefijados en esta etapa, se evaluó los riesgos de la sustitución de los sistemas y se realizó un análisis de los puntos de inspección en la etapa de renaturalización, durante tres lotes consecutivos en cada sistema y además se evaluó la efectividad del procedimiento de limpieza realizado. Los resultados obtenidos demuestran que la implementación de los nuevos equipos así como los procedimientos de higienización realizados, permiten crear las condiciones que garantizan que los atributos de calidad del producto cumplan con los criterios establecidos y la robustez del proceso productivo, conforme lo orientan las BPF.

Sobre el ponente

Yenlis Rodríguez

Ing. Yenlis Rodríguez

CIGB Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Denis Álvarez Betancourt
Mónica Navarro Mena
Gustavo Furrazola Gomez
Natacha Pérez Rodriguez
Ing. Yenlis Rodríguez
Palabras clave
automatización y control
proteína recombinante
renaturalización