VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

VALIDACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO Y ESTABILIDAD DE ESTRACIP® TABLETAS

Resumen [ES]

El Estracip® es un medicamento obtenido mediante la combinación de un estrógeno (Etinil estradiol) y un antiandrógeno (Ciproterona Acetato), con la finalidad del tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer, restaurar la fertilidad, regular los períodos, anticoncepción y algunos cáncer de próstata. Con la combinación de Etinilestradiol 30 mcg y Acetato de Ciproterona 2 mg,  se elaboraron y evaluaron física, química y tecnológicamente, tanto los granulados, como los núcleos y tabletas revestidas de tres lotes pilotos de Estracip®, a los cuales se les realizaron los estudios de estabilidad acelerada y en anaquel. También se realizó la validación del método analítico, aspecto importante en la obtención  y/o renovación del registro sanitario. La cuantificación de los IFAs se llevó a cabo por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR), donde se estudian los parámetros más importantes que permiten demostrar la fiabilidad. Los resultados obtenidos permiten concluir que el método analítico empleado para la detección de los IFAs, es específico, preciso y exacto. Los procesos tecnológicos efectuados permitieron obtener granulados, núcleos y tabletas revestidas con buena calidad física, química y tecnológica y el estudio de estabilidad resultó satisfactorio durante 36 meses envasado en  blíster de PVC y aluminio por 21 tabletas, almacenado a temperatura ambiente al cumplir con las  especificaciones de calidad establecidas. Además de tener un importante aporte económico dado su generalización y comercialización, tiene un impacto social puesto que con la tableta anticonceptiva Estracip® se logra una anticoncepción segura y tratar otras manifestaciones estrógeno dependiente, minimizando riesgos para los pacientes.

Resumen [EN]

El Estracip® es un medicamento obtenido mediante la combinación de un estrógeno (Etinil estradiol) y un antiandrógeno (Ciproterona Acetato), con la finalidad del tratamiento de algunas manifestaciones de androgenización en la mujer, restaurar la fertilidad, regular los períodos, anticoncepción y algunos cáncer de próstata. Con la combinación de Etinilestradiol 30 mcg y Acetato de Ciproterona 2 mg,  se elaboraron y evaluaron física, química y tecnológicamente, tanto los granulados, como los núcleos y tabletas revestidas de tres lotes pilotos de Estracip®, a los cuales se les realizaron los estudios de estabilidad acelerada y en anaquel. También se realizó la validación del método analítico, aspecto importante en la obtención  y/o renovación del registro sanitario. La cuantificación de los IFAs se llevó a cabo por cromatografía líquida de alta resolución (CLAR), donde se estudian los parámetros más importantes que permiten demostrar la fiabilidad. Los resultados obtenidos permiten concluir que el método analítico empleado para la detección de los IFAs, es específico, preciso y exacto. Los procesos tecnológicos efectuados permitieron obtener granulados, núcleos y tabletas revestidas con buena calidad física, química y tecnológica y el estudio de estabilidad resultó satisfactorio durante 36 meses envasado en  blíster de PVC y aluminio por 21 tabletas, almacenado a temperatura ambiente al cumplir con las  especificaciones de calidad establecidas. Además de tener un importante aporte económico dado su generalización y comercialización, tiene un impacto social puesto que con la tableta anticonceptiva Estracip® se logra una anticoncepción segura y tratar otras manifestaciones estrógeno dependiente, minimizando riesgos para los pacientes.

Sobre el ponente

Alix Paret Gómez

Alix Paret Gómez

Flag of Cuba
Información Práctica
Póster digital
No definido
5 minutos
No definido
Autores
Ernesto Martínez Romero
Alfredo Fernández Serret
Palabras clave
Estracip®
anticonceptivo
estabilidad
generalización
validación