VII Simposio Internacional de Química 2019 "SIQ 2019" -IV Simposio Internacional "Seguridad Tecnológica y Ambiental"

VII Simposio Internacional de Química 2019

SIQ 2019

SISTEMA DE OBTENCIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE AGUA PURIFICADA EN LA FABRICACIÓN DEL IFA FURVINA

Resumen [ES]

El agua purificada en la fabricación y control de la calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo Furvina se usa en el lavado de la cristalería, preparación de soluciones y medios de cultivo. Para mantener el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas vigentes en la fabricación de la Furvina es necesario obtener agua purificada que cumpla con las especificaciones farmacopeicas establecidas. En el trabajo se implementó un sistema de tratamiento de agua que incluye los procesos de pretratamiento del agua de alimentación, obtención y distribución del agua purificada. Se estableció un programa de mantenimiento preventivo que asegura que el sistema de agua permanezca en estado de control que incluye los procedimientos para operar el sistema, el programa de seguimiento de los atributos de calidad críticos y de las condiciones operativas que incluyen la calibración de instrumentos críticos, el programa periódico de higienización, el mantenimiento preventivo y el control de cambios. Se hizo un análisis de tendencia del comportamiento de los índices de calidad pH, conductividad, materia oxidable y microbiología exigidos por la Farmacopea vigente usando programa estadístico. Cada lote de agua purificada obtenida cumplió con el intervalo de pH a 25 oC de 5 a 7, 5,1 µS/cm como conductividad eléctrica máxima a 25 oC, 0,4 mg/L como máximo valor de materia oxidable y cumple con el control microbiológico de 100 ufc/mL como valor máximo. El sistema de obtención y distribución de agua purificada permite un desarrollo sostenible en la producción del IFA Furvina en el Centro de Bioactivos Químicos.

Resumen [EN]

El agua purificada en la fabricación y control de la calidad del Ingrediente Farmacéutico Activo Furvina se usa en el lavado de la cristalería, preparación de soluciones y medios de cultivo. Para mantener el cumplimiento de los requisitos de las Buenas Prácticas vigentes en la fabricación de la Furvina es necesario obtener agua purificada que cumpla con las especificaciones farmacopeicas establecidas. En el trabajo se implementó un sistema de tratamiento de agua que incluye los procesos de pretratamiento del agua de alimentación, obtención y distribución del agua purificada. Se estableció un programa de mantenimiento preventivo que asegura que el sistema de agua permanezca en estado de control que incluye los procedimientos para operar el sistema, el programa de seguimiento de los atributos de calidad críticos y de las condiciones operativas que incluyen la calibración de instrumentos críticos, el programa periódico de higienización, el mantenimiento preventivo y el control de cambios. Se hizo un análisis de tendencia del comportamiento de los índices de calidad pH, conductividad, materia oxidable y microbiología exigidos por la Farmacopea vigente usando programa estadístico. Cada lote de agua purificada obtenida cumplió con el intervalo de pH a 25 oC de 5 a 7, 5,1 µS/cm como conductividad eléctrica máxima a 25 oC, 0,4 mg/L como máximo valor de materia oxidable y cumple con el control microbiológico de 100 ufc/mL como valor máximo. El sistema de obtención y distribución de agua purificada permite un desarrollo sostenible en la producción del IFA Furvina en el Centro de Bioactivos Químicos.

Sobre el ponente

María Isabel Díaz Molina

MsC. María Isabel Díaz Molina

Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Ana Rosa Brito
Rosayda Báez
Zenaida Rodríguez
Ester María Hernández
Neyda Díaz
Yaima López
Amalia M. Calvo
Yulexy Rodríguez
MsC. María Isabel Díaz Molina
Heidy Licsie Alonso
Palabras clave
agua purificada
especificaciones farmacopeicas
furvina
sostenible