VII Simposio Internacional de Química 2019 "SIQ 2019" -VII Conferencia "Ciencias Químicas"

VII Simposio Internacional de Química 2019

SIQ 2019

Estudio colaborativo para el establecimiento de un Material de Referencia Químico- Físico- Biológico de Eritropoyetina

Resumen [ES]

El empleo de los Materiales de Referencia (MR) en los métodos analíticos constituye un requisito fundamental en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. La monografía de la eritropoyetina humana recombinante (EPOhr) de la Farmacopea Europea (FE) específica que para evaluar y controlar la calidad de lotes comerciales del producto se requiere el uso de un MR. En este estudio se describen los pasos seguidos para el establecimiento del MR a través de un estudio colaborativo donde participaron laboratorios de Cuba y Brasil. La formulación del MR fue en aminoácidos y en forma final liofilizada. El estudio fue definido para permitir la calibración en unidades internacionales (UI) del MR por el bioensayo in vivo utilizando ratones normocitémicos y la determinación de la identidad y pureza mediante el empleo de métodos físicos y químicos en términos de la preparación de referencia de la FE. Se demostró que el MR es apropiado para utilizarse como referencia en la evaluación y control de lotes comerciales de EPOhr producidos en Cuba acorde a la monografía de la FE. Se estableció el MR para su uso en el método in vivo con una potencia asignada de 24 393 UI/frasco, en la identificación por el método de electroforesis capilar de zona, por electroforesis en gel de policrilamida, inmunodot y mapeo de péptidos y como referencia para chequear la adecuación del sistema en el método cromatográfico por exclusión molecular utilizado en la determinación de dímeros y sustancias moleculares de alta masa molecular.

Resumen [EN]

El empleo de los Materiales de Referencia (MR) en los métodos analíticos constituye un requisito fundamental en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio. La monografía de la eritropoyetina humana recombinante (EPOhr) de la Farmacopea Europea (FE) específica que para evaluar y controlar la calidad de lotes comerciales del producto se requiere el uso de un MR. En este estudio se describen los pasos seguidos para el establecimiento del MR a través de un estudio colaborativo donde participaron laboratorios de Cuba y Brasil. La formulación del MR fue en aminoácidos y en forma final liofilizada. El estudio fue definido para permitir la calibración en unidades internacionales (UI) del MR por el bioensayo in vivo utilizando ratones normocitémicos y la determinación de la identidad y pureza mediante el empleo de métodos físicos y químicos en términos de la preparación de referencia de la FE. Se demostró que el MR es apropiado para utilizarse como referencia en la evaluación y control de lotes comerciales de EPOhr producidos en Cuba acorde a la monografía de la FE. Se estableció el MR para su uso en el método in vivo con una potencia asignada de 24 393 UI/frasco, en la identificación por el método de electroforesis capilar de zona, por electroforesis en gel de policrilamida, inmunodot y mapeo de péptidos y como referencia para chequear la adecuación del sistema en el método cromatográfico por exclusión molecular utilizado en la determinación de dímeros y sustancias moleculares de alta masa molecular.

Sobre el ponente

ALEJANDRO PORTILLO VAQUER

MsC. ALEJANDRO PORTILLO VAQUER

CIM Flag of Cuba
Información Práctica
No definido
15 minutos
No definido
Autores
MC Liuva Madera Martinez
MC Zulia Garcia Perez
MC Eduardo Netto
MC Darcy Akemi Okama
Palabras clave