El ketotifeno es un medicamento ampliamente usado en el tratamiento de las enfermedades alérgicas, antiasmático, no broncodilatador con marcadas propiedades antianafilácticas y un efecto antihistamínico. En el desarrollo de productos farmacéuticos es necesario demostrar la estabilidad física, química y microbiológica, para predecir el período de vigencia, el envase a emplear y las condiciones de almacenamiento idóneas. El objetivo del presente trabajo consistió en realizar el estudio de estabilidad acelerada y por vida de estante de las tabletas de ketotifeno, durante seis y doce meses, respectivamente. Para los estudios de estabilidad acelerado y vida de estante se emplearon temperaturas y humedad relativas, 40 ± 2 O C y 75 ± 5 %, 30 ± 2 O C y 70 ± 5 %, respectivamente. Se evaluaron los parámetros exigidos para esta forma farmacéutica en la regulación 16-2000 del CECMED, tales como: características organolépticas, peso promedio, disolución, contenido de humedad, valoración, uniformidad y conteo microbiano. Los resultados obtenidos demostraron la estabilidad del producto en condiciones aceleradas y permitieron establecer un periodo de vigencias de 12 meses, envasadas las muestras en blisters y almacenadas a temperatura ambiente.