La P64Kr es una proteína que se utiliza como carrier en la vacuna CIMVax-EGF. A partir de la utilización de las herramientas del análisis de riesgo AMFE y Análisis de Causa y Efecto, se realiza una propuesta de mejora de este proceso de purificación. Como acciones se realizó un cambio de la tecnología de purificación. Se incluye un protocolo de estudio de comparabilidad, la realización del proceso productivo modificado y la validación del mismo. Materiales y Métodos: Se utilizan las herramientas del análisis de riesgo a partir de los resultados de las revisiones periódicas de la calidad del proceso de purificación de la P64Kr. Se propone un cambio de los pasos de resuspensión, intercambio iónico y tamizado molecular. Se incluye un protocolo de comparabilidad y la modificación del plan maestro de validación de proceso. Se realizaron procesos productivos aplicando este cambio y se hace una comparación de la calidad de la proteína a partir de especificaciones establecidas. Se realizó además la validación del proceso productivo. Resultados y conclusiones: Con el cambio propuesto a partir del análisis de riesgo se pudo obtener un producto con la calidad requerida. No existieron diferencias significativas en los resultados de los pasos de purificación en cuanto a recobrado y pureza incrementando la misma del 95 al 98 %. Se conservan los extremos N y C terminal y se secuenció el 68.4 % de la proteína. La validación muestra el cumplimiento de las especificaciones y la caracterización de los pasos productivos en el proceso modificado.