7th International Symposium of Pharmaceutical Sciences
VII SICF
Abstract
La Furvina se obtiene por síntesis química en el Centro de Biaoctivos Químicos y constituye el ingrediente farmacéutico activo del Dermofural®, ungüento tópico de acción antimicótica y potente actividad antibacteriana in vitro. El propósito de este trabajo es realizar el estudio de estabilidad a largo plazo de la Furvina para determinar su período de rechequeo o reensayo. La elección de las condiciones del estudio se realizó según las regulaciones internacionales y nacionales vigentes: se emplearon tres lotes producidos a escala piloto, almacenados a 30 °C ± 2 °C y 70 % de humedad relativa ± 5 %, se tuvieron en cuenta todas las especificaciones de calidad del producto y se utilizaron técnicas validadas o verificadas. Se realizó un análisis de varianza multifactorial que permitió evaluar la significación de los factores frasco, lote y tiempo en el contenido de Furvina y de Monobromado con un nivel de confianza de 95 %. Se obtuvo que a todos los tiempos de análisis se cumplen las especificaciones de calidad en los frascos analizados de cada lote estudiado. Aunque el factor lote es significativo en el contenido de Furvina y las interacciones de los factores frasco - tiempo y lote - tiempo tuvieron un efecto significativo sobre el contenido de Monobromado, no se observan tendencias que indiquen una posible degradación (mayor del 1 %) del producto en el tiempo. Se concluyó que el período de rechequeo o reensayo del ingrediente farmacéutico activo Furvina es de 5 años.
Resumen
La Furvina se obtiene por síntesis química en el Centro de Biaoctivos Químicos y constituye el ingrediente farmacéutico activo del Dermofural®, ungüento tópico de acción antimicótica y potente actividad antibacteriana in vitro. El propósito de este trabajo es realizar el estudio de estabilidad a largo plazo de la Furvina para determinar su período de rechequeo o reensayo. La elección de las condiciones del estudio se realizó según las regulaciones internacionales y nacionales vigentes: se emplearon tres lotes producidos a escala piloto, almacenados a 30 °C ± 2 °C y 70 % de humedad relativa ± 5 %, se tuvieron en cuenta todas las especificaciones de calidad del producto y se utilizaron técnicas validadas o verificadas. Se realizó un análisis de varianza multifactorial que permitió evaluar la significación de los factores frasco, lote y tiempo en el contenido de Furvina y de Monobromado con un nivel de confianza de 95 %. Se obtuvo que a todos los tiempos de análisis se cumplen las especificaciones de calidad en los frascos analizados de cada lote estudiado. Aunque el factor lote es significativo en el contenido de Furvina y las interacciones de los factores frasco - tiempo y lote - tiempo tuvieron un efecto significativo sobre el contenido de Monobromado, no se observan tendencias que indiquen una posible degradación (mayor del 1 %) del producto en el tiempo. Se concluyó que el período de rechequeo o reensayo del ingrediente farmacéutico activo Furvina es de 5 años.
About The Speaker
MsC. Amalia María Calvo Alonso