7th International Symposium of Pharmaceutical Sciences
VII SICF
Abstract
Las infecciones asociadas a las úlceras del pie diabético (UPD) tienen un gran impacto en las personas por la afectación en su calidad de vida y el riesgo de sufrir amputación. Las úlceras superficiales y con infección leve, pueden ser tratadas con antibacterianos tópicos. El Dermofural® 0,15% es un ungüento registrado en Cuba como antimicótico, cuyo ingrediente farmacéutico activo (furvina) también ha demostrado tener una potente actividad antibacteriana in vitro frente a una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas así como una baja capacidad de inducción de resistencia. Teniendo en cuenta estas potencialidades, se realizó un ensayo clínico fase II (enero/2017-mayo/2018), monocéntrico, abierto, no controlado, que incluyó 37 pacientes del servicio de Angiología del Hospital “Arnaldo Milián Castro (Villa Clara). Los resultados finales demostraron el efecto antibacteriano y seguridad del Dermofural® en el tratamiento de la infección leve asociada a las UPD pues desaparecieron la totalidad de las manifestaciones clínicas presentes en el momento del diagnóstico y solo se reportaron eventos adversos esperados. Partiendo de los resultados anteriores, se diseñó un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado, previsto a desarrollarse durante los años 2019 y 2020, para evaluar la eficacia y seguridad del Dermofural® en comparación con la Nitrofurazona. Este tratamiento será considerado mejor o igual que la terapia convencional si a las 48 horas de la última aplicación del Dermofural®, el 75% o más de los pacientes no presenta manifestaciones clínicas locales de infección en las UPD en comparación con la Nitrofurazona.
Resumen
Las infecciones asociadas a las úlceras del pie diabético (UPD) tienen un gran impacto en las personas por la afectación en su calidad de vida y el riesgo de sufrir amputación. Las úlceras superficiales y con infección leve, pueden ser tratadas con antibacterianos tópicos. El Dermofural® 0,15% es un ungüento registrado en Cuba como antimicótico, cuyo ingrediente farmacéutico activo (furvina) también ha demostrado tener una potente actividad antibacteriana in vitro frente a una amplia gama de bacterias grampositivas y gramnegativas así como una baja capacidad de inducción de resistencia. Teniendo en cuenta estas potencialidades, se realizó un ensayo clínico fase II (enero/2017-mayo/2018), monocéntrico, abierto, no controlado, que incluyó 37 pacientes del servicio de Angiología del Hospital “Arnaldo Milián Castro (Villa Clara). Los resultados finales demostraron el efecto antibacteriano y seguridad del Dermofural® en el tratamiento de la infección leve asociada a las UPD pues desaparecieron la totalidad de las manifestaciones clínicas presentes en el momento del diagnóstico y solo se reportaron eventos adversos esperados. Partiendo de los resultados anteriores, se diseñó un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado, previsto a desarrollarse durante los años 2019 y 2020, para evaluar la eficacia y seguridad del Dermofural® en comparación con la Nitrofurazona. Este tratamiento será considerado mejor o igual que la terapia convencional si a las 48 horas de la última aplicación del Dermofural®, el 75% o más de los pacientes no presenta manifestaciones clínicas locales de infección en las UPD en comparación con la Nitrofurazona.
About The Speaker
MsC. Mirleida Santos Marcelo