Executive Secretary
IX International Symposium on Chemistry and Pharmaceutical Sciences
SIQF 2025
8th Conference “Chemical Sciences”
Problematic: The quantification of elemental impurities in pharmaceutical products is of critical importance due to their inherent toxicity and their potential to compromise both stability and therapeutic efficacy. Among the 24 elements regulated by the International Council for Harmonisation (ICH), nickel (Ni) is of particular concern as it is classified as genotoxic and exhibits a relatively high probability of occurrence in pharmaceutical formulations. At the Sueros y Hemoderivados Unit of AICA+ Laboratories, the mannitol analysis —a compound widely used for the management of intracranial hypertension, elevated intraocular pressure, and prophylaxis of acute renal failure—lacked a validated analytical method for Ni determination.
Objective: To evaluate the interaction between polypropylene resins and liquid parenteral medications by determining elemental impurities and assessing whether detected levels fall within permissible limits.
Methodology: Polypropylene resins from two different suppliers were analyzed to determine total elemental impurities and subjected to various extraction conditions using aqueous and organic solvents. The resulting extracts were evaluated by atomic spectroscopy to quantify extractable element levels.
Results and discussion: Measurable levels of few critical elements were detected, whereas more significant levels of aluminum and alkali and alkaline earth elements were observed. A “worst-case” profile was constructed considering the maximum levels of all extractables measured in both resins and evaluated for a large-volume aqueous parenteral product.
Conclusions: Extractables analysis in polypropylene resins provides an effective tool to identify risks associated with their use in parenteral drug containers. A more comprehensive toxicological assessment is recommended to ensure material safety and protect the end user.
Problemática: El envasado de productos farmacéuticos en contenedores adecuados es esencial para garantizar la estabilidad, eficacia y seguridad de los medicamentos. Aunque se utilizan materiales y procesos diseñados para minimizar las interacciones entre el envase y el fármaco, no todos los materiales son completamente inertes. Las resinas de polipropileno, comúnmente empleadas en envases para medicamentos parenterales líquidos, pueden liberar extraíbles que actúan como precursores de impurezas lixiviables, incluidas impurezas elementales, representando un riesgo potencial para la seguridad del usuario y la eficacia del producto.
Objetivo: Evaluar la interacción entre resinas de polipropileno y medicamentos parenterales líquidos mediante la determinación de impurezas elementales y verificar si los niveles detectados se encuentran dentro de los límites permisibles.
Metodología: Se analizaron resinas de polipropileno de dos proveedores distintos, determinando el contenido total de impurezas elementales y sometiéndolas a diversas condiciones de extracción con disolventes acuosos y orgánicos. Los extractos obtenidos fueron evaluados mediante espectroscopia atómica para cuantificar los niveles de elementos extraíbles.
Resultados y discusión: Se detectaron niveles medibles de pocos elementos críticos, mientras que se observaron niveles más significativos de aluminio y de elementos alcalinos y alcalinotérreos. Se elaboró un perfil de “peor caso” considerando los niveles máximos de todos los extraíbles medidos en ambas resinas y se evaluó en un producto parenteral acuoso de gran volumen.
Conclusiones: El análisis de extraíbles en resinas de polipropileno constituye una herramienta eficaz para identificar riesgos asociados con su uso en envases de medicamentos parenterales. Se recomienda una evaluación toxicológica más exhaustiva para garantizar la seguridad del material y proteger al usuario final.
About The Speaker
Odalys Quevedo Alvarez
Discussion