Simposio Internacional de Ciencias Farmaceúticas
SICF
Abstract
The biopharmaceutical classification system (BCS) is a very important tool to replace the traditional in vivo bioequivalence studies with in vitro dissolution assays during multisource product development. This paper compares the most recent harmonized guideline for biowaivers based on the biopharmaceutics classification system and the BCS regulatory guidelines in Latin America and analyzes the current BCS regulatory requirements and the perspective of the harmonization in the region to develop safe and effective multisource products. Differences and similarities between the official and publicly available BCS guidelines of several Latin American regulatory authorities and the new ICH harmonization guideline were identified and compared. Only Chile, Brazil, Colombia, and Argentina have a more comprehensive BCS guideline, which includes solubility, permeability, and dissolution requirements. Although their regulatory documents have many similarities with the ICH guidelines, there are still major differences in their interpretation and application. This situation is an obstacle to the successful development of safe and effective multisource products in the Latin American region, not only to improve their access to patients at a reasonable cost, but also to develop BCS biowaiver studies that fulfill the quality standards of regulators in developed and emerging markets.
Resumen
El sistema de clasificación biofarmacéutica (SCB) es una herramienta muy importante para sustituir los tradicionales estudios de bioequivalencia in vivo por ensayos de disolución in vitro durante el desarrollo de productos multifuentes. Este artículo compara la más reciente guía para las bioexenciones basada en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y las directrices reguladoras del SCB en América Latina y analiza los requisitos reguladores actuales del SCB y la perspectiva de la armonización en la región para desarrollar productos multifuentes seguros y eficaces. Se identificaron y compararon las diferencias y similitudes entre las directrices oficiales y públicamente disponibles de bioexención de varias autoridades reguladoras latinoamericanas y la nueva directriz de armonización de la ICH. Sólo Chile, Brasil, Colombia y Argentina tienen una directriz de bioexención más completa, que incluye requisitos de solubilidad, permeabilidad y disolución. Aunque sus documentos normativos tienen muchas similitudes con las directrices de la ICH, siguen existiendo grandes diferencias en su interpretación y aplicación. Esta situación es un obstáculo para el desarrollo exitoso de productos multifuentes seguros y eficaces en la región latinoamericana, no sólo para mejorar su acceso a los pacientes a un costo razonable, sino también para desarrollar estudios de bioexención que cumplan con los más altos estándares de calidad en mercados desarrollados y emergentes.
About The Speaker
Prof. Claudia Miranda
