Simposio Internacional de Ciencias Farmaceúticas
SICF
Abstract
The Migraprecol and Migramenstrual tablets present in their composition various extracts, of natural origin, responsible for the biological activity and their therapeutic indication. The problem that arises is to obtain the documentary evidence of the reliability of the analytical methods, by ultraviolet spectrophotometry, applied for the quantification of the total polyphenol content and in the dissolution test. The objective of the work was to validate the analytical methods for the quantification of polyphenols in both pharmaceutical formulations. Methodology: in the validation process, for the quantification of the polyphenol content, the parameters of specificity, linearity, accuracy and precision (repeatability and intermediate precision) were evaluated. While for the dissolution test, the specificity, precision, linearity, stability of the active principle and influence of the filtrate were studied. Results and discussion: the results obtained in the validation studies carried out, in the evaluation of the evaluated parameters, were found within the limits established by our regulatory body (CECMED) for the validation of analytical methods. Conclusions: the validated analytical methods for the quantification and dissolution in the Migraprecol and Migramenstrual tablets were specific, linear, exact and precise, in the range of concentrations studied.
Resumen
Las tabletas de Migraprecol y Migramenstrual presentan en su composición diversos extractos, de origen natural, responsables de la actividad biológica y su indicación terapéutica. La problemática que se presenta es obtener las pruebas documentales de la confiabilidad de los métodos analíticos, por espectrofotometría ultravioleta, aplicados para la cuantificación del contenido de polifenoles totales y en el ensayo de disolución. El trabajo tuvo como objetivo validar los métodos analíticos para la cuantificación de polifenoles en ambas formulaciones farmacéuticas. Metodología: en el proceso de validación, para la cuantificación del contenido de polifenoles, se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, exactitud y precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Mientras que para el ensayo de disolución se estudiaron, la especificidad, precisión, linealidad, estabilidad del principio activo e influencia del filtrado. Resultados y discusión: los resultados obtenidos en los estudios de validación realizados, en la evaluación de los parámetros evaluados se encontraron dentro de los límites establecidos, por nuestro órgano regulador (CECMED) para la validación de métodos analíticos. Conclusiones: los métodos analíticos validados para la cuantificación y disolución en las tabletas de Migraprecol y Migramenstrual resultaron específicos, lineales, exactos y precisos, en el rango de concentraciones estudiadas.
About The Speaker
Dr. Dr.C. Caridad Garcia Peña