VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

ASPECTOS REGULATORIOS PARA LA EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA DE LAS VACUNAS CONTRA EL CÁNCER.

Resumen [ES]

Problemática: La alta mortalidad del cáncer y la carencia de terapéuticas para su solución, ha generado el desarrollo de nuevos tratamientos. Las vacunas terapéuticas constituyen una terapia novedosa, ubicándose en las primeras líneas de investigación de la actualidad. El objetivo de este trabajo fue ofrecer una panorámica general sobre los principales requerimientos regulatorios de evaluación toxicológica para vacunas terapéuticas destinadas al tratamiento del cáncer. Metodología. Se realizó una amplia búsqueda bibliográfica utilizando fuentes actualizadas en Internet, además, guías, regulaciones, revistas y libros especializados relacionados con el tema desarrollo de medicamentos, para extraer las principales regulaciones de la FDA, EMEA, ICH, OMS y Cuba que rigen el tema. Resultados y Discusión: Como resultados de la revisión se consultaron 20 normativas (10 de la EMEA, 6 de la FDA, 2 de la ICH, 1 de Cuba y 1 de la OMS). En el 2009 la ICH incorporó dentro de sus normativas de seguridad la guía S9 en la que se establecen los principales requisitos preclínicos que debe abarcar la evaluación toxicológica de los nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer, documento que fue armonizado por las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo. Se observó que existe un grupo de normativas que son específicas para los productos del área de biológicos y biotecnológicos. Conclusiones: Los requerimientos para la evaluación toxicológica de las vacunas terapéuticas exigen ensayos comunes para las profilácticas y terapéuticas. La batería de estudios específicos para las terapéuticas requiere de un análisis caso a caso, del candidato vacunal en desarrollo.

Resumen [EN]

Problemática: La alta mortalidad del cáncer y la carencia de terapéuticas para su solución, ha generado el desarrollo de nuevos tratamientos. Las vacunas terapéuticas constituyen una terapia novedosa, ubicándose en las primeras líneas de investigación de la actualidad. El objetivo de este trabajo fue ofrecer una panorámica general sobre los principales requerimientos regulatorios de evaluación toxicológica para vacunas terapéuticas destinadas al tratamiento del cáncer. Metodología. Se realizó una amplia búsqueda bibliográfica utilizando fuentes actualizadas en Internet, además, guías, regulaciones, revistas y libros especializados relacionados con el tema desarrollo de medicamentos, para extraer las principales regulaciones de la FDA, EMEA, ICH, OMS y Cuba que rigen el tema. Resultados y Discusión: Como resultados de la revisión se consultaron 20 normativas (10 de la EMEA, 6 de la FDA, 2 de la ICH, 1 de Cuba y 1 de la OMS). En el 2009 la ICH incorporó dentro de sus normativas de seguridad la guía S9 en la que se establecen los principales requisitos preclínicos que debe abarcar la evaluación toxicológica de los nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer, documento que fue armonizado por las principales agencias reguladoras de medicamentos del mundo. Se observó que existe un grupo de normativas que son específicas para los productos del área de biológicos y biotecnológicos. Conclusiones: Los requerimientos para la evaluación toxicológica de las vacunas terapéuticas exigen ensayos comunes para las profilácticas y terapéuticas. La batería de estudios específicos para las terapéuticas requiere de un análisis caso a caso, del candidato vacunal en desarrollo.

Sobre el ponente

Julián Rodríguez Alvarez

MsC. Julián Rodríguez Alvarez

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
MsC. Julián Rodríguez Alvarez
Palabras clave
evaluación
regulatorio
toxicológica