VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

AUDITORIA: HERRAMIENTA PARA PERFECCIONAR LA CALIDAD DE ENSAYOS CLÍNICOS DE VACUNAS TERAPÉUTICAS.

Resumen [ES]

Problemática. En la etapa de ejecución de ensayos clínicos se pueden cometer errores que repercuten en consecuencias no deseadas, por lo que se hace necesario trabajar con un máximo de calidad, por eso las auditorias son de gran importancia pues permiten detectar las dificultades y trazar estrategias de trabajo. Objetivo. Establecer un plan de acciones para prevenir y erradicar las no conformidades encontradas en auditorías. Metodología. En esta investigación se trabajó con siete informes con no conformidades, detectadas en auditorías realizadas por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos a ensayos clínicos, a vacunas terapéuticas. En sitios clínicos de Ciudad de la Habana, correspondientes a ocho ensayos, en el período de enero a diciembre del 2018. A partir de las no conformidades detectadas se trazó un plan de acciones para prevenir y dar solución a las no conformidades encontradas. Resultados y discusión. La solución a las dificultades estuvo enmarcada en profundizar y desarrollar actividades metodológicas que contribuyeron al mejor desempeño de los investigadores clínicos en el ensayo y trabajar en la implantación de tecnologías de avanzada con vistas al perfeccionamiento de la calidad, además de aumentar la vinculación de profesionales de otras ramas con el perfil de ensayos clínicos. Conclusiones. La Auditoría a los ensayos clínicos permitió trazar acciones que dieron solución a las dificultades.

Resumen [EN]

Problemática. En la etapa de ejecución de ensayos clínicos se pueden cometer errores que repercuten en consecuencias no deseadas, por lo que se hace necesario trabajar con un máximo de calidad, por eso las auditorias son de gran importancia pues permiten detectar las dificultades y trazar estrategias de trabajo. Objetivo. Establecer un plan de acciones para prevenir y erradicar las no conformidades encontradas en auditorías. Metodología. En esta investigación se trabajó con siete informes con no conformidades, detectadas en auditorías realizadas por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos a ensayos clínicos, a vacunas terapéuticas. En sitios clínicos de Ciudad de la Habana, correspondientes a ocho ensayos, en el período de enero a diciembre del 2018. A partir de las no conformidades detectadas se trazó un plan de acciones para prevenir y dar solución a las no conformidades encontradas. Resultados y discusión. La solución a las dificultades estuvo enmarcada en profundizar y desarrollar actividades metodológicas que contribuyeron al mejor desempeño de los investigadores clínicos en el ensayo y trabajar en la implantación de tecnologías de avanzada con vistas al perfeccionamiento de la calidad, además de aumentar la vinculación de profesionales de otras ramas con el perfil de ensayos clínicos. Conclusiones. La Auditoría a los ensayos clínicos permitió trazar acciones que dieron solución a las dificultades.

Sobre el ponente

Sandra Alvarez Guerra

Dr. Sandra Alvarez Guerra

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Zoe González Hernández
Dr. Sandra Alvarez Guerra
Lilia Saborido Martín
Palabras clave
auditoría
calidad
ensayo clínico
investigación