VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

Estudio de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo Furvina.

Resumen [ES]

La Furvina se obtiene por síntesis química en el Centro de Biaoctivos Químicos y constituye el ingrediente farmacéutico activo del Dermofural®, ungüento tópico de acción antimicótica y potente actividad antibacteriana in vitro. El propósito de este trabajo es realizar el estudio de estabilidad a largo plazo de la Furvina para determinar su período de rechequeo o reensayo. La elección de las condiciones del estudio se realizó según las regulaciones internacionales y nacionales vigentes: se emplearon tres lotes producidos a escala piloto, almacenados a 30 °C ± 2 °C y 70 % de humedad relativa ± 5 %, se tuvieron en cuenta todas las especificaciones de calidad del producto y se utilizaron técnicas validadas o verificadas. Se realizó un análisis de varianza multifactorial que permitió evaluar la significación de los factores frasco, lote y tiempo en el contenido de Furvina y de Monobromado con un nivel de confianza de 95 %. Se obtuvo que a todos los tiempos de análisis se cumplen las especificaciones de calidad en los frascos analizados de cada lote estudiado. Aunque el factor lote es significativo en el contenido de Furvina y las interacciones de los factores frasco - tiempo y lote - tiempo tuvieron un efecto significativo sobre el contenido de Monobromado, no se observan tendencias que indiquen una posible degradación (mayor del 1 %) del producto en el tiempo. Se concluyó que el período de rechequeo o reensayo del ingrediente farmacéutico activo Furvina es de 5 años.

Resumen [EN]

La Furvina se obtiene por síntesis química en el Centro de Biaoctivos Químicos y constituye el ingrediente farmacéutico activo del Dermofural®, ungüento tópico de acción antimicótica y potente actividad antibacteriana in vitro. El propósito de este trabajo es realizar el estudio de estabilidad a largo plazo de la Furvina para determinar su período de rechequeo o reensayo. La elección de las condiciones del estudio se realizó según las regulaciones internacionales y nacionales vigentes: se emplearon tres lotes producidos a escala piloto, almacenados a 30 °C ± 2 °C y 70 % de humedad relativa ± 5 %, se tuvieron en cuenta todas las especificaciones de calidad del producto y se utilizaron técnicas validadas o verificadas. Se realizó un análisis de varianza multifactorial que permitió evaluar la significación de los factores frasco, lote y tiempo en el contenido de Furvina y de Monobromado con un nivel de confianza de 95 %. Se obtuvo que a todos los tiempos de análisis se cumplen las especificaciones de calidad en los frascos analizados de cada lote estudiado. Aunque el factor lote es significativo en el contenido de Furvina y las interacciones de los factores frasco - tiempo y lote - tiempo tuvieron un efecto significativo sobre el contenido de Monobromado, no se observan tendencias que indiquen una posible degradación (mayor del 1 %) del producto en el tiempo. Se concluyó que el período de rechequeo o reensayo del ingrediente farmacéutico activo Furvina es de 5 años.

Sobre el ponente

Amalia María Calvo Alonso

MsC. Amalia María Calvo Alonso

Centro Bioactivos Químicos Flag of Cuba
Información Práctica
Póster digital
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Isabel Caraballoso Noa
Heidy Alonso Rodríguez
Igor Álvarez Herrera
Ada Yera González
Osvaldo Norman Montenegro
Mileidy García Pérez
MsC. Amalia María Calvo Alonso
Palabras clave
estabilidad a largo plazo
furvina
periodo de rechequeo o reensayo