VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019 "VII SICF" -VII Simposio "Diseño, Obtención y Desarrollo de Fármacos"

VII Simposio Internacional de Ciencias Farmacéuticas 2019

VII SICF

Impacto regulatorio y consistencia de la unidad de servicio de pesada para la producción de IFA.

Resumen [ES]

• Problemática: La Unidad de Servicios de Pesaje del CIGB está integrada al Sistema de Producción y cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación. • Objetivo(s): Exponer el impacto, importancia y consistencia de las operaciones de pesaje en la Unidad de Servicio de Pesaje segregada de las plantas de producción. • Metodología: Se diseñó y aprobó por las Direcciones de Producción e Informática la puesta en marcha de una Unidad de Servicio de Pesaje que cumpliera con: plan de monitoreo ambiental, base digital para el procesamiento de datos, conciliación y trazabilidad de las materias primas utilizadas para la producción de IFA con alto valor agregado en el CIGB. • Resultados y discusión: Se elaboró y aprobó el diseño de un Área con clasificación D, se confeccionaron y aprobaron procedimientos patrones de operación, registros, base de datos digital, se adiestró al personal del área en las operaciones de pesaje de precisión, recepción y despacho de materias primas. Se logró un control preciso del consumo de materias primas por plantas. • Conclusiones: La puesta en marcha de esta Unidad de Servicio de Pesaje y la aprobación de un sistema informático de conciliación de materias primas tuvo gran impacto económico, regulatorio y microbiológico en la Planta de Producción del CIGB, garantizando la trazabilidad de cada materia prima empleada en las plantas de producción. Esta Unidad de Servicio de Pesaje ha sido auditada por diversas entidades regulatorias, nacionales e internacionales como CEDMED, TRILLIUM, ANVISA, entre otras, obteniendo excelentes resultados.

Resumen [EN]

• Problemática: La Unidad de Servicios de Pesaje del CIGB está integrada al Sistema de Producción y cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación. • Objetivo(s): Exponer el impacto, importancia y consistencia de las operaciones de pesaje en la Unidad de Servicio de Pesaje segregada de las plantas de producción. • Metodología: Se diseñó y aprobó por las Direcciones de Producción e Informática la puesta en marcha de una Unidad de Servicio de Pesaje que cumpliera con: plan de monitoreo ambiental, base digital para el procesamiento de datos, conciliación y trazabilidad de las materias primas utilizadas para la producción de IFA con alto valor agregado en el CIGB. • Resultados y discusión: Se elaboró y aprobó el diseño de un Área con clasificación D, se confeccionaron y aprobaron procedimientos patrones de operación, registros, base de datos digital, se adiestró al personal del área en las operaciones de pesaje de precisión, recepción y despacho de materias primas. Se logró un control preciso del consumo de materias primas por plantas. • Conclusiones: La puesta en marcha de esta Unidad de Servicio de Pesaje y la aprobación de un sistema informático de conciliación de materias primas tuvo gran impacto económico, regulatorio y microbiológico en la Planta de Producción del CIGB, garantizando la trazabilidad de cada materia prima empleada en las plantas de producción. Esta Unidad de Servicio de Pesaje ha sido auditada por diversas entidades regulatorias, nacionales e internacionales como CEDMED, TRILLIUM, ANVISA, entre otras, obteniendo excelentes resultados.

Sobre el ponente

Livan Maseda Izquierdo

Ing. Livan Maseda Izquierdo

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Flag of Cuba

Actualmente trabaja como Responsable de las Unidades de Servicio de Pesaje No. 1 y 2 del CIGB.

Información Práctica
Póster digital
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Idannys Labrada López
Mayté Pérez Caballero
Luciano Hernandez Marrero
Oscar Ruiz Torres
Ing. Livan Maseda Izquierdo
Palabras clave
bpf
conciliación
materias primas
pesada