VII Simposio Internacional de Química 2019 "SIQ 2019" -IV Simposio Internacional "Seguridad Tecnológica y Ambiental"

VII Simposio Internacional de Química 2019

SIQ 2019

Evaluación de riesgos del servicio de pesada de materias primas empleadas en producciones biofarmacéuticas

Resumen [ES]

Problemática: La Unidad de Servicios de Pesada ofrece el servicio de pesaje de las materias primas que se emplean en los procesos de fabricación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos en varias Plantas productivas de CIGB. • Objetivo(s): Se propone realizar un Análisis de Riesgo para estimar el impacto de cada uno de los requerimientos que exigen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e identificar las causas de errores en la pesada que conllevan al rechazo. Se recomiendan acciones en función del número de prioridad de riesgo (NPR). • Metodología: Un grupo multidisciplinario realizó una tormenta de ideas, elaboró la matriz de riesgo para la valoración de la criticidad sobre el cumplimiento de BPF. Además, se empleó el Árbol de Fallas y Método de Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) para la identificación y evaluación de los fallos potenciales. • Resultados y discusión: Se determinaron los elementos de BPF de mayor impacto en el servicio de pesada. El análisis AMFE identificó 6 Modos de Fallo asociados a la pesada errónea y 2 a la Pérdida de la trazabilidad. De las 14 causas raíces detectadas las de mayor importancia se relacionan con la temperatura y humedad altas, falta de información en los registros, falta de motivación del personal y no disponer de sistema automatizado para la conciliación. • Conclusiones: La aplicación combinada de diferentes métodos, basado en un enfoque de riesgos permitió identificar las principales causas del inadecuado funcionamiento en el servicio de pesada proponiéndose un plan de acciones para reducir los efectos del riesgo.

Resumen [EN]

Problemática: La Unidad de Servicios de Pesada ofrece el servicio de pesaje de las materias primas que se emplean en los procesos de fabricación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos en varias Plantas productivas de CIGB. • Objetivo(s): Se propone realizar un Análisis de Riesgo para estimar el impacto de cada uno de los requerimientos que exigen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e identificar las causas de errores en la pesada que conllevan al rechazo. Se recomiendan acciones en función del número de prioridad de riesgo (NPR). • Metodología: Un grupo multidisciplinario realizó una tormenta de ideas, elaboró la matriz de riesgo para la valoración de la criticidad sobre el cumplimiento de BPF. Además, se empleó el Árbol de Fallas y Método de Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) para la identificación y evaluación de los fallos potenciales. • Resultados y discusión: Se determinaron los elementos de BPF de mayor impacto en el servicio de pesada. El análisis AMFE identificó 6 Modos de Fallo asociados a la pesada errónea y 2 a la Pérdida de la trazabilidad. De las 14 causas raíces detectadas las de mayor importancia se relacionan con la temperatura y humedad altas, falta de información en los registros, falta de motivación del personal y no disponer de sistema automatizado para la conciliación. • Conclusiones: La aplicación combinada de diferentes métodos, basado en un enfoque de riesgos permitió identificar las principales causas del inadecuado funcionamiento en el servicio de pesada proponiéndose un plan de acciones para reducir los efectos del riesgo.

Sobre el ponente

Mayte Pérez Caballero

MsC. Mayte Pérez Caballero

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnologia Flag of Cuba
Información Práctica
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Oscar Ruiz Torres
Idannys Labrada López
MsC. Mayte Pérez Caballero
Livan Maseda Izquierdo
Luciano Hernandez Marrero
Rolando Martell Aedo
Palabras clave
amfe
bpf
materias primas
pesada
riesgos