7th International Chemistry Symposium "SIQ 2019" -4th International Symposium "Technological and Environmental Safety"

7th International Chemistry Symposium

SIQ 2019

Evaluación de riesgos del servicio de pesada de materias primas empleadas en producciones biofarmacéuticas

Problemática: La Unidad de Servicios de Pesada ofrece el servicio de pesaje de las materias primas que se emplean en los procesos de fabricación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos en varias Plantas productivas de CIGB. • Objetivo(s): Se propone realizar un Análisis de Riesgo para estimar el impacto de cada uno de los requerimientos que exigen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e identificar las causas de errores en la pesada que conllevan al rechazo. Se recomiendan acciones en función del número de prioridad de riesgo (NPR). • Metodología: Un grupo multidisciplinario realizó una tormenta de ideas, elaboró la matriz de riesgo para la valoración de la criticidad sobre el cumplimiento de BPF. Además, se empleó el Árbol de Fallas y Método de Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) para la identificación y evaluación de los fallos potenciales. • Resultados y discusión: Se determinaron los elementos de BPF de mayor impacto en el servicio de pesada. El análisis AMFE identificó 6 Modos de Fallo asociados a la pesada errónea y 2 a la Pérdida de la trazabilidad. De las 14 causas raíces detectadas las de mayor importancia se relacionan con la temperatura y humedad altas, falta de información en los registros, falta de motivación del personal y no disponer de sistema automatizado para la conciliación. • Conclusiones: La aplicación combinada de diferentes métodos, basado en un enfoque de riesgos permitió identificar las principales causas del inadecuado funcionamiento en el servicio de pesada proponiéndose un plan de acciones para reducir los efectos del riesgo.

Problemática: La Unidad de Servicios de Pesada ofrece el servicio de pesaje de las materias primas que se emplean en los procesos de fabricación de los Ingredientes Farmacéuticos Activos en varias Plantas productivas de CIGB. • Objetivo(s): Se propone realizar un Análisis de Riesgo para estimar el impacto de cada uno de los requerimientos que exigen las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e identificar las causas de errores en la pesada que conllevan al rechazo. Se recomiendan acciones en función del número de prioridad de riesgo (NPR). • Metodología: Un grupo multidisciplinario realizó una tormenta de ideas, elaboró la matriz de riesgo para la valoración de la criticidad sobre el cumplimiento de BPF. Además, se empleó el Árbol de Fallas y Método de Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) para la identificación y evaluación de los fallos potenciales. • Resultados y discusión: Se determinaron los elementos de BPF de mayor impacto en el servicio de pesada. El análisis AMFE identificó 6 Modos de Fallo asociados a la pesada errónea y 2 a la Pérdida de la trazabilidad. De las 14 causas raíces detectadas las de mayor importancia se relacionan con la temperatura y humedad altas, falta de información en los registros, falta de motivación del personal y no disponer de sistema automatizado para la conciliación. • Conclusiones: La aplicación combinada de diferentes métodos, basado en un enfoque de riesgos permitió identificar las principales causas del inadecuado funcionamiento en el servicio de pesada proponiéndose un plan de acciones para reducir los efectos del riesgo.

About The Speaker

Mayte Pérez Caballero

MsC. Mayte Pérez Caballero

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnologia Flag of Cuba
Practical Info
Spanish / Español
Not defined
30 minutes
Not defined
Authors
Oscar Ruiz Torres
Idannys Labrada López
MsC. Mayte Pérez Caballero
Livan Maseda Izquierdo
Luciano Hernandez Marrero
Rolando Martell Aedo
Keywords
amfe
bpf
materias primas
pesada
riesgos