VII Simposio Internacional de Química 2019 "SIQ 2019" -XII Conferencia "La Ingeniería Química: Desarrollo, potencialidades y sus retos"

VII Simposio Internacional de Química 2019

SIQ 2019

XII Conferencia "La Ingeniería Química: Desarrollo, potencialidades y sus retos"

Demostración de la eficacia de la higienización de los sistemas tecnológicos para la purificación del Interferón Pegilado

Resumen [ES]

La fabricación aséptica de productos estériles es quizás uno de los procesos más complejos y el desafío más difícil que enfrenta la industria farmacéutica. Depende no solo del diseño y construcción de las instalaciones y de los sistemas de apoyo crítico, sino del personal implicado en el proceso productivo. La validación del procedimiento de higienización de los sistemas tecnológicos empleados en la producción del IFA de Interferón alfa 2b hu-r pegilado, juega un papel fundamental en la reducción de las probabilidades de contaminación del producto recombinante desde las superficies en contacto con el equipamiento de producción biofarmacéutica. Es por ello que el objetivo del presente trabajo es verificar que el procedimiento validado de limpieza del sistema cromatográfico y de ultrafiltración empleados en esta producción, es eficaz y elimina consistentemente los residuos del producto y los contaminantes ambientales. Para ello se evaluaron los resultados de las determinaciones de pH, conductividad, Carbono Orgánico Total y Límite microbiano del período 2016-2018. Adicionalmente se realizó una revisión de los escenarios de riesgo asociados al proceso de higienización, y se evaluó si los puntos de muestreo establecidos son adecuados para evaluar su efectividad. Los resultados obtenidos demuestran la eficacia de la higienización de los sistemas tecnológicos utilizados en la purificación del IFN PEG2,40k previo y/o posterior a la ejecución de los procesos tecnológicos. Se demostró además que se mantiene su estado de validado, lo cual brinda una mayor garantía en el aseguramiento de la calidad del producto recombinante.

Resumen [EN]

La fabricación aséptica de productos estériles es quizás uno de los procesos más complejos y el desafío más difícil que enfrenta la industria farmacéutica. Depende no solo del diseño y construcción de las instalaciones y de los sistemas de apoyo crítico, sino del personal implicado en el proceso productivo. La validación del procedimiento de higienización de los sistemas tecnológicos empleados en la producción del IFA de Interferón alfa 2b hu-r pegilado, juega un papel fundamental en la reducción de las probabilidades de contaminación del producto recombinante desde las superficies en contacto con el equipamiento de producción biofarmacéutica. Es por ello que el objetivo del presente trabajo es verificar que el procedimiento validado de limpieza del sistema cromatográfico y de ultrafiltración empleados en esta producción, es eficaz y elimina consistentemente los residuos del producto y los contaminantes ambientales. Para ello se evaluaron los resultados de las determinaciones de pH, conductividad, Carbono Orgánico Total y Límite microbiano del período 2016-2018. Adicionalmente se realizó una revisión de los escenarios de riesgo asociados al proceso de higienización, y se evaluó si los puntos de muestreo establecidos son adecuados para evaluar su efectividad. Los resultados obtenidos demuestran la eficacia de la higienización de los sistemas tecnológicos utilizados en la purificación del IFN PEG2,40k previo y/o posterior a la ejecución de los procesos tecnológicos. Se demostró además que se mantiene su estado de validado, lo cual brinda una mayor garantía en el aseguramiento de la calidad del producto recombinante.

Sobre el ponente

Yanieyis Álvarez Delgado

MsC. Yanieyis Álvarez Delgado

CIGB Flag of Cuba
Información Práctica
Póster digital
Spanish / Español
No definido
30 minutos
No definido
Autores
Claira Coello Rondón
Yadira Mora López
Jose A. Díaz Laurencio
Rodi A. Gutiérrez Rodríguez
Madeleine Rodriguez Ferrera
Rolando Martell Aedo.
Dari Fasco Tornes
Ernesto Urrutia Valdés
Palabras clave
eficacia
higienización
interferón pegilado
sistema cromatográfico
sistema de ultrafiltración
validación