7th International Chemistry Symposium "SIQ 2019" -12th Conference "Chemical Engineering: Development, potentials and challenges"

7th International Chemistry Symposium

SIQ 2019

MEJORAS EN LA PURIFICACION DE LA PROTEINA P64Kr (CIMAVAX-EGF CARRIER) USANDO UN ANALISIS DE RIESGO.

Abstract

La P64Kr es una proteína que se utiliza como carrier en la vacuna CIMVax-EGF. A partir de la utilización de las herramientas del análisis de riesgo AMFE y Análisis de Causa y Efecto, se realiza una propuesta de mejora de este proceso de purificación. Como acciones se realizó un cambio de la tecnología de purificación. Se incluye un protocolo de estudio de comparabilidad, la realización del proceso productivo modificado y la validación del mismo. Materiales y Métodos: Se utilizan las herramientas del análisis de riesgo a partir de los resultados de las revisiones periódicas de la calidad del proceso de purificación de la P64Kr. Se propone un cambio de los pasos de resuspensión, intercambio iónico y tamizado molecular. Se incluye un protocolo de comparabilidad y la modificación del plan maestro de validación de proceso. Se realizaron procesos productivos aplicando este cambio y se hace una comparación de la calidad de la proteína a partir de especificaciones establecidas. Se realizó además la validación del proceso productivo. Resultados y conclusiones: Con el cambio propuesto a partir del análisis de riesgo se pudo obtener un producto con la calidad requerida. No existieron diferencias significativas en los resultados de los pasos de purificación en cuanto a recobrado y pureza incrementando la misma del 95 al 98 %. Se conservan los extremos N y C terminal y se secuenció el 68.4 % de la proteína. La validación muestra el cumplimiento de las especificaciones y la caracterización de los pasos productivos en el proceso modificado.

Resumen

La P64Kr es una proteína que se utiliza como carrier en la vacuna CIMVax-EGF. A partir de la utilización de las herramientas del análisis de riesgo AMFE y Análisis de Causa y Efecto, se realiza una propuesta de mejora de este proceso de purificación. Como acciones se realizó un cambio de la tecnología de purificación. Se incluye un protocolo de estudio de comparabilidad, la realización del proceso productivo modificado y la validación del mismo. Materiales y Métodos: Se utilizan las herramientas del análisis de riesgo a partir de los resultados de las revisiones periódicas de la calidad del proceso de purificación de la P64Kr. Se propone un cambio de los pasos de resuspensión, intercambio iónico y tamizado molecular. Se incluye un protocolo de comparabilidad y la modificación del plan maestro de validación de proceso. Se realizaron procesos productivos aplicando este cambio y se hace una comparación de la calidad de la proteína a partir de especificaciones establecidas. Se realizó además la validación del proceso productivo. Resultados y conclusiones: Con el cambio propuesto a partir del análisis de riesgo se pudo obtener un producto con la calidad requerida. No existieron diferencias significativas en los resultados de los pasos de purificación en cuanto a recobrado y pureza incrementando la misma del 95 al 98 %. Se conservan los extremos N y C terminal y se secuenció el 68.4 % de la proteína. La validación muestra el cumplimiento de las especificaciones y la caracterización de los pasos productivos en el proceso modificado.

About The Speaker

Denis Alvarez Betancourt

MsC. Denis Alvarez Betancourt

CIGB Flag of Cuba
Practical Info
Póster digital
Spanish / Español
Not defined
30 minutes
Not defined
Authors
Monica M. Navarro
MsC. Denis Alvarez Betancourt
Lazaro Estenoz
Tatiana Alvarez
Yanet Proenza
Aymara Quiala.
Mayte Pérez
Osnel García
Keywords
carrier
p64kr
purification
risk