Las enfermedades producidas por Streptococcus pneumoniae son una de las primeras causas de mortalidad en el mundo en niños menores de cinco años y adulto mayor. Como método de prevención se ha demostrado que la mejor opción es el uso de vacunas polisacarídicas conjugadas, obtenidas por vía sintética mediante el enlace covalente de una proteína y un fragmento representativo de un polisacárido capsular con grupos funcionales compatibles.
En el caso del polisacárido de neumococo serotipo 5, se funcionaliza con grupos carbonilos, mediante una oxidación peryodica. siendo necesario conocer el nivel de activación. Para ello fue necesario la implementación de un procedimiento basado en el método del 4-amino-3-hydrazino-5-mercapto-1,2,4-triazol (Purpald), que para ser usado en los controles de proceso de la obtención del candidato vacunal contra este serotipo fue necesario su estandarización.
Se evaluaron los principales parámetros de desempeño recomendados por la entidad regulatoria: linealidad, en el intervalo de trabajo de 5 -160 nmol/mL, especificidad, precisión, exactitud y robustez. Se demostró mediante el diseño experimental y los procedimientos estadísticos empleados que el procedimiento es específico para grupos aldehídos, lineal(r2> 0,98; CVf < 5 %, Sbrel < 2 %, e intercepto no significativo); exacto (porcentaje de recuperación sin diferencia significativas con 100%); preciso en condiciones de repetibilidad y precisión intermedia (evaluada por 2 analista, 3 días diferentes) y robusto en las condiciones estudiadas.