VIII International Symposium on Chemistry and Pharmaceutical Sciences

SICF

VIII Symposium "Design, Obtaining and Development of Drugs"

VALIDATION OF ANALYTIC METHODS FOR THE QUANTIFICATION DE BACLOFEN AND BUPIVACAINE BY CLAR

Abstract

Problem: The injectable baclofen is an effective and safe medication for the treatment of patients with severe spasticity refractory to conventional oral treatment, and significantly improves quality of life. Bupivacaine injection is a long-acting amide-type local anesthetic that prevents the generation of nerve impulses by decreasing the permeability of the nerve cell membrane to sodium ions. Objective(s): validate two analytical methods applicable to injectables, baclofen 2 mg/mL and bupivacaine 4% developed at CIDEM. Methodology: The parameters evaluated in both cases were selected taking into account Annex I of Good Laboratory Practices for the Validation of analytical methods. Specificity, precision, accuracy, linearity, limit of detection and quantification were evaluated. Results and discussion: The results obtained in the validation studies carried out, the evaluated parameters were found within the limits established by our regulatory body (CECMED) for the validation of analytical methods. The validated analytical methods for the quantification of baclofen and bupivacaine in injectables were specific, linear, exact and precise, in the range of concentrations studied. Conclusions: The reliability of the analytical methods and their applicability in quality control and stability study of both finished products were demonstrated.

Resumen

Problemática: El baclofeno inyectable es un medicamento eficaz y seguro para el tratamiento de los pacientes con espasticidad severa y refractaria al tratamiento oral convencional, y logra mejorar de manera significativa la calidad de vida. El inyectable de bupivacaína es un anestésico local de acción larga tipo amida que evita la generación del impulso nervioso disminuyendo la permeabilidad de la membrana de las células nerviosas a los iones de sodio. Objetivo(s): Validar dos métodos analíticos aplicables a los inyectables, baclofeno 2 mg/mL y bupivacaína 4% desarrollados en el CIDEM. Metodología: Los parámetros evaluados en ambos casos fueron seleccionados teniendo en cuenta el anexo I de Buenas Prácticas de laboratorio para la Validación de métodos analíticos. Fueron evaluados la especificidad, precisión, exactitud, linealidad, límite de detección y cuantificación. Resultados y discusión: Los resultados obtenidos en los estudios de validación realizados, en la evaluación de los parámetros evaluados se encontraron dentro de los límites establecidos, por nuestro órgano regulador (CECMED) para la validación de métodos analíticos. Los métodos analíticos validados para la cuantificación de baclofeno y bupivacaína en los inyectables resultaron específicos, lineales, exactos y precisos, en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: Se demostró la confiabilidad de los métodos analíticos y su aplicabilidad en el control de la calidad y estudio de estabilidad de ambos productos terminados.